奥贝胆酸(OCA)作为一种高效的法尼醇X受体激动剂和抗纤维化药物,目前正被积极研发用于治疗由非酒精性脂肪性肝炎(NASH)所引发的肝硬化前期肝纤维化。本研究旨在通过专家小组分析,进一步验证奥贝胆酸在NASH治疗中的效果。我们深入分析了奥贝胆酸治疗NASH的III期REGENERATE试验的18个月肝活检数据,旨在为更广泛的人群提供额外的组织学数据,并评估超过8000患者年的安全性数据,这些数据来源于近1000名接受研究药物治疗超过4年的参与者。
研究的主要观察终点包括:(1) 纤维化改善程度达到或超过1个阶段,同时NASH病情未出现恶化;(2)
NASH病情消退,同时纤维化程度未出现恶化。
在预设的功效分析中,共纳入了931名参与者。结果显示,在奥贝胆酸25mg治疗组中,有22.4%的参与者纤维化改善程度达到或超过1个阶段且NASH未恶化,而这一比例在安慰剂组中仅为9.6%(p<0.0001)。同时,相较于安慰剂组,奥贝胆酸25mg治疗组中有更多的参与者实现了NASH缓解且纤维化未出现恶化(分别为6.5%和3.5%;p=0.093)。这些结果得到了来自1607名参与者的组织学数据的支持。安全性数据则涵盖了2477名参与者,各治疗组在治疗过程中出现的不良事件(TEAE)、严重TEAE和死亡的发生率并无显著差异。值得注意的是,瘙痒是最常见的TEAE。此外,各治疗组中判定的肝脏、肾脏和心血管事件发生率均较低且相似。
这些研究成果进一步证实了奥贝胆酸25mg在抗纤维化方面的显著效果。长期服用奥贝胆酸通常展现出良好的耐受性。
NASH患者常常伴随着肝脏疤痕(纤维化)的形成,这增加了他们罹患肝脏相关疾病和死亡的风险。阻止纤维化进展为肝硬化或逆转纤维化是当前NASH药物研发的重要目标。在这项针对NASH患者的奥贝胆酸临床试验(REGENERATE研究)中,我们已经证明奥贝胆酸在改善纤维化方面显著优于安慰剂。研究结果显示,与安慰剂相比,奥贝胆酸Obeticholic治疗能够导致血清肝脏生化和肝脏硬度测量值呈现剂量依赖性降低。即使在18个月时组织学纤维化未发生改变的参与者中,也观察到了这一效果。这为奥贝胆酸的益处提供了有力证据,表明其效果超出了常规NASH
CRN评分系统的评估范围。奥贝胆酸展现出了良好的耐受性和安全性,这为NASH导致的肝硬化前期肝纤维化患者带来了积极的治疗前景。
奥贝胆酸仿制药Obetix已在孟加拉上市,另外还有老挝东盟制药生产的Obetan,印度迈兰制药生产的Eticholic,如需购药,可出国就医。海得康专注正规海外医疗,帮助中国患者搭建海外医药桥梁!更多药品资讯,请咨询海得康医学顾问,电话:400-001-9769,或加微信:hdk4000019769。