2021年5月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。　　在关键3期KEYNOTE-590试验中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。　　2020年3月，美国FDA已批准Keytruda联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗

　　2021年5月，近日公布了2/3期RELATIVITY-047（CA224-047）试验的结果。　　这是一项随机、双盲2/3期研究，在先前没有接受过治疗的转移性或不可切除性黑色素瘤患者中开展，评估了抗LAG-3单抗relatlimab和抗PD-1单抗Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）的固定剂量组合与Opdivo单独治疗的疗效和安全性。　　结果显示，与Opdivo单药疗法相比，relatlimab+Opdivo固定剂量组合疗法一线治疗显示出强大疗效，显著延长了疾病无进展生存期。　　此次公布的数据，是评估一种抗LAG-3抗体临床试验的首份3期数据。relatlimab（与Opdivo联用）是

　　近日公布了Darzalex Faspro（daratumumab and
hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶）治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性患者3期ANDROMEDA研究的最新结果。　　中位随访20.3个月的长期结果显示，与VCd方案（硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松）治疗的患者相比，D-VCd方案（Darzalex
Faspro+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松）治疗的患者血液学完全缓解率（hemCR）仍然显著更高。　　Darzalex
Faspro是强生重磅CD38单抗药物Darzalex（兆珂®，通用名：daratumumab，达雷妥尤单抗）的皮下（SC）制剂。2021年1月，Darzalex
Faspr

　　2021年5月，美国FDA已受理BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtagene
autoleucel（cilta-cel，前称JNJ-4528/LCAR-B38M，LCAR-B38M
CAR-T细胞自体回输制剂）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。　　cilta-cel是一款在研的B细胞成熟抗原（BCMA）导向的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。　　cilta-cel
BLA和MAA均基于Ib/II期CARTITUDE-1研究（NCT03548207）数据。这是一项正在进行的Ib/II期、开放标签、多中心研究，正在评估ci

　　Erleada（安森珂®，apalutamide，阿帕他胺）是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情进展。在前列腺癌方面，Erleada(阿帕他胺)已获批2个适应症：治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。这2个适应症在中国已获得批准。　　2021年5月，近日公布了前列腺癌药物Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）III期TITAN研究预先指定最终分析的患者报告结局（PRO）数据。　　与安慰剂+ADT治疗组相比，Erleada+ADT治疗组患者在生活质量方面没有显著

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准relugolix复方片剂Ryeqo（relugolix
40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每日口服一次，用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。　　子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多（HMB）和疼痛。　　CHMP的积极审查意见，基于3期LIBERTY项目的安全性和有效性数据。该项目包括2个重复的24周跨国临床研究（LIBERTY 1和LIBERTY
2）、一个为期一年的扩展研究、一项随机退出研究，评估了relugolix复方片长达2年的安全性和有效性。这2项研

　　银屑病又称“牛皮癣”，是一种慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，遗传背景、环境诱因、免疫应答异常等因素相互作用，最终导致角质形成细胞异常增殖等现象，但细胞无恶性肿瘤样的增生和细胞异形性表现，因此银屑病本身不是肿瘤，也不会癌变。　　在我国，银屑病是相对来说比较常见的一种疾病，整体发病率为0.47%左右，居于偏高水平。目前，我国的银屑病患者保守估计为600多万，部分专家认为已经超越了700万。而在银屑病患者中，大约有10%的病人会合并关节的肿胀、疼痛和畸形，严重影响患者的生活质量。　　银屑病治疗存在的误区　　一

　　银屑病进展期，可能正在口服糖皮质激素（如泼尼松或甲泼尼龙）或者免疫调节剂，此时不建议接种新冠疫苗，否则这些药物会影响疫苗发挥作用。　　银屑病患者发病急性期，多与各种感染因素有关，此时免疫力相对低下，也不建议接种新冠疫苗；还有正在注射生物制剂或免疫抑制剂的患者，为了减轻自身免疫系统的负担，也不建议接种疫苗。　　当疾病处于比较稳定的时候，没有口服激素、注射生物制剂等系统药物时，只是进行光疗、外擦药物、口服一些维生素或者中药调理等情况下，完全可以接种新冠疫苗。如果心存疑虑最好咨询主诊医生，让医生帮

　　项目主题及介绍　　项目名称：Exelixis肝癌　　研究药物：Cabozantinib片　　合适人群：初治肝癌患者　　开展地区：杭州、长沙、临沂、南昌、长春、哈尔滨、福州、厦门　　目标人数：181人　　预计结束时间：2021/11/1　　关键入选标准　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：　　1. 经组织学或细胞学诊断的 HCC；或者根据美国肝病研究协会（AASLD）（Marrero　　等人，2018）或欧洲肝脏研究协会（EASL 2018）的指导原则，经 CT 或 MRI 多相影像学检查对于肝硬化患者进行临床诊断的 HCC。　　注：研究中心在开始实施本方法之前，必须

　　2021年5月，美国FDA批准Empaveli用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。　　Empaveli适用于：（1）先前没有接受过治疗的PNH成人患者；（2）先前接受过C5抑制剂Soliris（eculizumab）和Ultomiris（ravulizumab）的PNH成人患者。　　在临床试验中，Empaveli能针对PNH提供广泛的控制，通过增加血红蛋白水平及减少输血需求来改善PNH患者的生活。　　Empaveli的批准，基于头对头3期PEGASUS研究（NCT03500549）的结果。该研究达到了主要终点，证明Empaveli优于PNH标准护理药物Soliris（eculizumab）：在第16周时血红蛋白水平较基

　　急性髓性白血病（AML）是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一，生存率很低，治疗方案也非常有限，只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。AML在骨髓中形成，导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。　　2021年5月，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）维奈克拉联合低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病（AML）成人患者。　　此次欧盟批准，基于双盲、安慰剂对照3期研究VIALE-A（M15-656）以及开放标签、非随机、多中心1b期研究M14-358的结果。　　VIALE-A研究在新诊

　　近日，美国FDA已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗），用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）和切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。　　该批准基于3期CheckMate-577试验的结果。　　数据显示，在接受新辅助CRT和手术切除后有残留病理疾病的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月
vs 11.0个月）。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。　　结果显示：Opdivo治疗组中

　　vericiguat是一种口服、每日一次、首创（first-in-class）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。　　美国FDA批准vericiguat以及CHMP推荐批准vericiguat，均基于关键3期VICTORIA研究的结果。　　具体数据：　　VICTORIA是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲III期研究，在全球42个国家600多个临床中心进行，共入组了5050例经历过心力衰竭恶化事件、射血分数低于45%、有症状的慢性心力衰竭患者。研究中，患者随机分配接受每日一次vericiguat（滴定至10mg，n=2526）或安慰剂（n=2524），同时接受可用的心力衰竭药物治疗。主要终点是

Verquvo治疗心力衰竭，有望在中国上市！

　　2020年3月，普拉替尼获国家药品监督管理局（NMPA）批准以商品名普吉华®上市销售，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。　　2020年4月，普拉替尼（pralsetinib）扩展适应症申请获NMPA受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括：　　（1）需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）基因突变甲状腺髓样癌（MTC）；　　（2）需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）。　　ASCO年会上公布的数据纳入了缓解可评估人群

　　2021年5月，近日公布靶向抗癌药Gavreto（普吉华®，pralsetinib，普拉替尼）1/2期ARROW试验的更新数据。　　结果显示，在转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）和其他晚期实体瘤中，Gavreto具有持久的临床益处。　　Gavreto在先前没有接受过治疗（naive，初治）和先前接受过治疗（experienced，经治）的RET融合阳性NSCLC患者中均显示出持久的临床益处：初治患者ORR为79%，经治患者ORR为62%。特别值得一提的是，该试验在研究期间对患者入组标准进行了一次扩展，以便同时纳入符合一线标准护理化疗的患者，在入组标准扩展后入组的

　　Jardiance（欧唐静，恩格列净）具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险，是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。　　2014年8月，Jardiance获批上市，用于2型糖尿病患者的治疗。　　2016年底，Jardiance再获批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。　　近日，欧洲EMA人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准SGLT2抑制剂类Jardiance（欧唐静，恩格列净），用于治疗射血分

　　2021年5月，近日评估抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗，tislelizumab）治疗鼻咽癌（NPC）的3期RATIONALE
309临床试验（NCT03924986）在中期分析时达到了主要终点。　　RATIONALE
309是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在比较百泽安®联合化疗（吉西他滨和顺铂）、安慰剂联合化疗（吉西他滨和顺铂）一线治疗复发或转移性NPC患者疗效和安全性。　　中期分析结果显示，该研究已达到了主要终点：在ITT人群中，根据IRC评估，与安慰剂+化疗相比，百泽安®+化疗治疗显示PFS在统计学上有显著改善。该研究中，百泽

　　2021年5月，欧洲EMA人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准vericiguat，该药是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。　　一旦获得批准，vericiguat（2.5mg，5mg、10mg片剂）将用于近期发生了需要静脉（IV）治疗的失代偿事件后恢复稳定的、射血分数降低的、有症状的慢性心力衰竭成人患者。　　2020年1月，vericiguat获得美国FDA批准，商品名为Verquvo，用于射血分数＜45%的有症状的慢性心力衰竭患者，降低发生恶化心力衰竭事件（定义为：心力衰竭住院或在未住院的情况下接受门诊静脉[IV]利尿剂治疗心力衰竭）后的

　　2021年5月，在2020年美国消化疾病周（DDW2020）上公布了抗炎药Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗注射液）治疗中重度克罗恩病（CD）3b期SEAVUE研究的疗效和安全性数据。　　SEAVUE研究是Stelara与Humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗）在生物制剂初治CD患者中治疗一年的疗效和安全性对比。　　SEAVUE研究共检查了386例中度至重度活动性CD患者。根据美国FDA批准的方案不进行剂量调整，患者按1:1的比例随机接受：（1）Stelara治疗，基线时静脉注射（IV）约6mg/kg，然后每8周一次皮下注射（SC）90mg（q8w）；（2）在基线时/第