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纤维化非酒精性脂肪性肝炎新药Rezdiffra说明书,用法用量,治疗效果时间:2024-03-18 通用名称: resmetirom 剂型:口服片剂(60mg、80mg、100mg) Rezdiffra说明书 Rezdiffra(resmetirom)是一种口服(口服)THR-β 激动剂,可用于治疗患有中度至晚期肝脏疤痕(纤维化)的成人非酒精性脂肪性肝炎(NASH),但不适用于肝硬化。它应该与饮食和运动一起使用。 · NASH 也称为非酒精性脂肪肝或代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 [MASH]。 Rezdiffra 是甲状腺激素受体-β (THR-β) 的部分激动剂,THR-β 是肝脏中主要的甲状腺激素受体,通过刺激该受体发挥作用,从而降低肝脏内的甘油三酯水平。肝脏内高水平的脂质与非酒精性脂肪性肝炎以及肝脏肿胀、纤维化和肝硬化等症状有关。 Rezdiffra 治疗纤维化非酒精性脂肪性肝炎效果怎么样? 在一项对 966 名活检确诊非酒精性脂肪性肝炎成人进行的 3 期临床试验中,52 周后,NASH 消退且纤维化未恶化的比例为 25.9%(80 毫克剂量)和 29.9%(100 毫克剂量),而安慰剂[非活性药物]为 9.7%纤维化阶段范围为F1B至F3。此外: · 24.2% (80mg) 和 25.9% (100mg) 的患者纤维化程度改善了至少一个阶段,且 NAFLD 活动评分没有恶化 · 与安慰剂组的 0.1% 相比,LDL 水平也降低了 13.6% (80mg) 和 16.3% (100mg)。 警告 可能引起肝毒性。不应用于患有中度至重度肝病(Child-Pugh B 级或 C 级)的患者。 Rezdiffra 与胆囊相关的副作用,如胆石症和胆囊炎有关。 怀孕 目前尚不清楚 Rezdiffra 是否会伤害未出生的婴儿。 哺乳 目前尚不清楚 Rezdiffra 是否会进入母乳。 Rezdiffra用法用量 Rezdiffra 的推荐剂量为: · 体重小于100公斤:80毫克,每日一次 · 体重100公斤或以上:100毫克,每日一次。 每天口服一次 Rezdiffra。 · 每天同一时间服药,可以与食物同服或单独服用。 Rezdiffra 有哪些副作用? Rezdiffra 可能会引起严重的副作用,包括: · 肝毒性,症状包括:疲倦、发烧、胃(腹部)中上部或右上部区域疼痛或压痛、恶心、皮疹、呕吐、皮肤或眼睛的白色部分变黄(黄疸)。 · 胆囊问题。非酒精性脂肪性肝炎或 Rezdiffra 可能会导致胆结石、胆囊炎症或胆结石引起的胰腺炎症等问题。如果出现恶心、呕吐、发烧或胃部(腹部)严重且不会消失的疼痛,请立即就医。从腹部到背部可能会感到疼痛,并且疼痛可能伴有或不伴有呕吐。 Rezdiffra 最常见副作用包括:腹泻、瘙痒、呕吐、便秘、恶心、胃(腹部)疼痛、头晕。 还有哪些其他药物会影响 Rezdiffra? · 强效 CYP2C8 抑制剂,例如吉非贝齐(不建议同时使用) · 中度 CYP2C8 抑制剂,如氯吡格雷(减少剂量) · OATP1B1 和 OATP1B3 抑制剂,例如环孢素(不建议同时使用) · 他汀类药物,如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀(限制他汀类药物剂量) · CYP2C8 底物,例如洛哌丁胺、孟鲁司特或紫杉醇(可能会增加副作用的风险)。 贮存 储存在20°C 至 25°C的室温下。 “海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,更多问题,请咨询海得康医学顾问,电话:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。 【友情提示:本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。图片侵权,请联系删除。】 |
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