Alofisel(darvadstrocel)说明书，适应症，注意事项和副作用

　　Alofisel(darvadstrocel)适应症

　　Alofisel已获批治疗患有复杂CPF且患有非活动性/轻度活动性管腔克罗恩病的成人患者，此时瘘管对至少一种常规生物疗法或治疗药物的反应不充分。Alofisel只能在瘘管调理后使用。

　　在日本，Alofisel适用于治疗非活动性或轻度活动性管腔克罗恩病患者的复杂CPF。治疗对至少一种现有药物治疗反应不足的患者。

　　Alofisel(darvadstrocel)可能含有微量的庆大霉素或苄青霉素和链霉素。对于已知对此类抗生素过敏的患者应考虑这一点。由于局部麻醉剂对注射细胞的影响未知，因此不建议使用局部麻醉。

　　在注射darvadstrocel之前、期间或之后，不允许通过瘘管注射除氯化钠9mg/mL(0.9%)之外的任何物质（例如过氧化氢、亚甲蓝、碘溶液或高渗葡萄糖溶液）因为这可能会损害细胞活力。

　　Alofisel(darvadstrocel)仅适用于在瘘道组织中注射。Alofisel(darvadstrocel)不得使用细于22G的针头给药。较细规格的针头可能会在注射过程中导致细胞破裂，并可能损害细胞活力。

　　由于Alofisel是一种活体干细胞疗法，因此无法灭菌，因此可能含有潜在感染的生物材料，尽管风险被认为很低并在制造过程中得到控制。给药后应随访患者是否有潜在的感染迹象。

　　使用Alofisel治疗的患者不得捐献血液、器官、组织和细胞进行移植。

　　怀孕和哺乳期

　　不建议在怀孕期间和未采取避孕措施的育龄妇女使用Alofisel(darvadstrocel)。作为预防措施，不建议在母乳喂养期间服用darvadstrocel。

　　Alofisel(darvadstrocel)常见的不良反应包括：直肠痛、肛门脓肿、肛瘘和手术痛。瘘管的调理与直肠痛和手术疼痛有关。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片若有侵权，请联系删除。】