膀胱癌新药丨Padcev治疗PD-(L)1抑制剂难治患者，疗效如何？

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）的营销授权申请（MAA），该药用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者，具体为：先前已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

　　2019年12月，Padcev获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

　　在欧盟，Padcev的MAA基于在全球3期临床试验EV-301（NCT03474107）的结果。这是一项验证性试验，在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

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