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大BA细胞淋巴瘤骨髓瘤新药丨Xpovio获批治疗大B细胞淋巴瘤和难治复发性多发性骨髓瘤

时间:2020-06-28     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  2020年06月,美国FDA批准Xpovio(selinexor)第二个肿瘤适应症,用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,包括滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLCBL。

  研究在134例复发或难治性DLBCL患者中开展,这些患者先前接受的系统疗法中位数为2种(范围:1-5种)。研究中,患者接受固定60mg剂量Xpovio治疗、每日口服2次、4周一个周期。有生发中心B细胞(GCB)或非GCB亚型的DLBCL患者也被纳入了研究。

  数据显示,Xpovio治疗总缓解率(ORR)为29%、完全缓解率(CR)为13%、部分缓解率(PR)为16%。在病情缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)超过9个月,56%的患者缓解持续时间≥3个月、38%的患者≥6个月、15%的患者≥12个月。这些数据突出了Xpovio作为一种新的、首创的口服疗法,在先前接受过至少2种多药方案、不适合干细胞移植、治疗方案极其有限的复发或难治性DLBCL患者群体中的潜力。

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  Xpovio治疗多发性骨髓瘤效果如何?

  Xpovio是一款首创(first-in-class)、选择性核输出抑制剂(SINE)。2019年1月,ATG-010(Xpovio)治疗难治复发多发性骨髓瘤在中国获批临床批件。

  2019年7月,Xpovio获得美国FDA加速批准,联合地塞米松,用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。

  研究在既往接受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中开展,评估了每周一次Xpovio与每周一次Velcade(bortezomib,硼替佐米)和低剂量地塞米松联合用药方案(SVd)、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案(Vd)的疗效和安全性。Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。

  结果显示,研究达到了主要终点:与Vd治疗组相比,SVd治疗组疾病无进展生存期(PFS)增加4.47个月、增加幅度达47%(中位PFS:13.93个月 vs 9.46个月),并且疾病进展或死亡风险显著降低了30%(HR=0.70,p=0.0066)。此前,与Vd治疗组相比,SVd治疗组总缓解率(ORR)也显著提高。该研究中,SVd治疗组没有观察到新的安全信号,2组之间的死亡也没有失衡。

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