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卵巢癌靶向药尼拉帕利一线维持治疗获批,不论生物标志物如何!尼拉帕利仿制药孟加拉上市!价格亲民

时间:2020-05-02     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  2020年4月,美国FDA批准靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利),作为一种单药维持疗法,用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)女性患者,不论生物标志物状态如何。

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       临床数据显示,在整个研究人群(不论生物标志物状态如何)、BRCA突变群体、同源重组缺陷(HRD阳性)BRCA正常群体、同源重组正常(HRD阴性)群体中,与安慰剂相比,尼拉帕利将疾病进展或死亡风险分别降低38%、60%、50%、32%

  此次批准,将大大地扩展尼拉帕利的治疗人群。意味着,将有更多的女性患者可以更早地接受尼拉帕利治疗,降低癌症进展的风险。

  此次研究中,接受一线含铂化疗后病情缓解的患者以2:1的比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂维持治疗。基线体重<77公斤和/或血小板计数<150K/μL的患者,起始剂量为每日一次200mg;其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。

  结果显示,研究达到了主要终点:在整个研究群体中(无论生物标志物状态如何),用于一线维持治疗时,与安慰剂相比,尼拉帕利将疾病进展或死亡风险显著降低了38%(HR=0.62,95%CI:0.50-0.75,p<0.001)。重要的是,在同源重组缺陷(HRD阳性)和同源重组正常(HRD阴性)亚组中均显示出临床意义和统计学意义的受益。这些结果是由具有临床意义的疾病进展风险的降低所驱动:BRCA突变肿瘤(风险降低60%,HR=0.40,95%CI:0.27-0.62,p<0.001)、同源重组缺陷(HRD阳性)BRCA野生型肿瘤(风险降低50%,HR=0.50[95%CI:0.30–0.83],p=0.006)、同源重组正常(HRD阴性)肿瘤(风险降低32%,HR=0.68[95%CI=0.49–0.94],p=0.020)。

       在HR缺乏亚组中,接受尼拉帕利治疗的患者中有91%在治疗24个月时存活,安慰剂治疗患者中为85%(HR=0.61;95%CI:0.27-1.40)。HR充足亚组中,接受尼拉帕利治疗的患者中有81%在治疗24个月时存活,安慰剂治疗患者中为59%(HR=0.51;95%CI:0.27-0.97)。

  尼拉帕利最常见的3级或以上不良反应包括贫血(31%)、血小板减少(29%)和中性粒细胞减少(13%)。实施基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案可降低血液学治疗出现的不良事件(TEAE)的发生率。尼拉帕利治疗组和安慰剂组的生活质量相似。

  Zejula于2017年3月在美国获批上市,目前已批准的适应症包括:

  (1)用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

  (2)用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:

  (a)有害或疑似有害BRCA突变;

  (b)基因组不稳定(GIS)并且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。

  在中国香港和澳门,Zejula(则乐)已于2018年10月和2019年6月获批上市。在中国大陆,国家药品监督管理局(NMPA)在2019年12月27日批准Zejula(则乐),该药适应症为:用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。尼拉帕利还有优越的穿越血脑屏障的能力。

  值得一提的是,2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次在中国获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。

  如何购买尼拉帕尼Zejula?尼拉帕尼Zejula有仿制药吗?

  关于尼拉帕尼仿制药,据海得康医学顾问了解到,孟加拉碧康BEACON药厂已经完成了对尼拉帕尼的仿制,并获得孟加拉药监部门批准上市了,碧康版尼拉帕尼仿制药NIRAPANIX价格低,品质有保障。

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  说到孟加拉的仿制药,许多人不免又有疑问了,网上那么多代购,价格贵贱不一,到底哪个是真的,哪个是假的,我怎么才能不被骗,买到真药,有效果的药呢?

        关于这个问题,其实最可靠的还是直接到孟加拉就医购买,但是大多数人没有出过国,也没有这个时间精力,那么退而求其次,还可以通过正规的海外就医公司(如:海得康,医学顾问电话:400-001-9769)协助,联系印度医院、医生、药房,开具处方后购买,药品通过邮政EMS直邮到患者手中,有资质、有担保,是目前比较靠谱的方法。

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