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Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)的适应症有哪些?

时间:2020-10-30     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)的营销授权申请(MAA),用于治疗3种新适应症:高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。

  在欧盟,Nucala被批准,作为一种附加疗法,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)患者。

  在美国,Nucala已被批准治疗3个适应症:SEA、EPGA、HES。嗜酸性粒细胞驱动的疾病,如SEA、HES、CRSwNP、EGPA均是以嗜酸性粒细胞水平升高为特征的炎症性疾病。

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  这3份MAA基于一系列关键研究的结果,这些研究表明:

  (1)在HES患者中,32周研究期间,联合标准护理时,与安慰剂相比,Nucala治疗的患者HES发作(症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗)显著减少。

  (2)在患有CRSwNP并接受了至少一次手术的患者中,联合标准护理时,与安慰剂相比,Nucala在52周研究结束时的鼻息肉大小和第49-52周的鼻塞方面都表现出了显著的改善,同时也减少了进一步的手术需求直至研究的第52周。

  (3)在EGPA患者中,联合标准护理时,与安慰剂相比,Nucala增加了累积缓解时间和达到缓解的患者比例。

  基于上述作用机制,Nucala正被开发用于多种由嗜酸性粒细胞引起的炎症所致的疾病。

  Nucala于2015年底获批,是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。

  截止目前:

  Nucala已获美国、欧洲以及其他20个其他市场批准,作为一种附加维持疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)患者。

  在美国和欧盟,Nucala还被批准用于治疗6-17岁SEA儿科患者。

  在美国、日本、加拿大等多个市场,Nucala也已被批准作为作为一种附加维持疗法治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成人患者。

  在美国,Nucala在今年9月还被批准,用于治疗HES持续≥6个月、无可识别的非血液学次要原因、年龄≥12岁的成人和儿科患者。

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