依鲁替尼对淋巴瘤的治疗有没有效果？有仿制药吗?

　　依鲁替尼是治疗淋巴瘤的靶向药物，通过其靶点作用可以抑制癌细胞的增值与转移，从而控制患者的病情，达到延缓患者生存期的目的。但众所周知，淋巴瘤的治疗可以分为初治和复发后的治疗，那么依鲁替尼对于这两种情况的治疗效果都是一样的吗？

　　单药使用依鲁替尼治疗初治和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞瘤（SLL）患者的5年随访结果近日得到了公布，PCYC-1102研究共入组132例CLL/SLL患者，初治患者31例，复发或难治性患者101例。患者接受依鲁替尼420mg或840mg每日1次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。复发或难治性患者中，34%携带17p删除突变，35%携带11q删除它突变，47%携带13q删除突变，78%不携带IGVH突变。主要终点是ORR，次要终点包括应答持续期、PFS、安全性。

　　结果显示，依鲁替尼治疗组患者ORR为89%，完全应答率14%。其中初治患者（n=31）中位随访时间62个月，ORR为84%，完全应答率29%，无进展生存期和总生存期数据尚未成熟；复发或难治性患者（n=101）中位随访时间49个月，ORR为89%，完全应答率为10%，无进展生存期52个月，总生存期数据尚未成熟。第5年的时候，初治组患者无进展生存率为92%，总生存率92%；复发或难治组患者无进展生存率为43%，总生存率为57%。

　　在携带基因突变以至于风险较高、预后较差的患者中也观察到了类似数据。携带11q删除患者的中位PFS为55个月，携带17p删除患者为26个月，携带13q删除患者的中位PFS数据尚未成熟。另外，使用依鲁替尼治疗的起始时间越早，获益越大。初治患者的中位PFS数据尚未获得，既往接受过1-2种疗法的患者的中位PFS为63个月，接受过3种疗法的患者为59个月，接受过4种以上疗法患者为39个月。

　碧康制药生产的Ibrutix是该药在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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