近日，在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验（AAD VMX）上公布了抗炎药Taltz（ixekizumab）治疗斑块型银屑病的新证据。　　Taltz在治疗一年期间为患者提供了持续时间最长的皮损完全清除：　　在评估生物制剂对银屑病的累积临床益处的网络荟萃分析中，使用PASI
100来衡量已批准用于银屑病的生物药物在一年内的早期和持续效果。数据显示，与adalimumab（阿达木单抗，TNF抑制剂）、brodalumab（柏达鲁单抗，IL-17R抑制剂）、etanercept（依那西普，TNF抑制剂）、guselkumab（古塞库单抗，IL-23抑制剂）、risankizumab（IL-23抑制剂）、s

　　近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公布了来自III期临床研究（DISCOVER-2）的长期数据。该研究评估了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的疗效和安全性。　　数据显示：Tremfya治疗24周和一年（52周）显示的皮损清除、关节症状缓解和安全性，持续了2年（第112周）。这些发现也证实Tremfya在第24周时对患者的身体功能、健康相关生活质量的身体方面以及附着点和指关节炎消退方面所表现出的强大疗效持续至第100周。此外，该研究还评估了治疗2年的影像学进展。　　此次公布的数据，标志

　　2021年3月，美国FDA已受理抗炎药Dupixent（达必妥，度普利尤单抗）一份补充生物制品许可（sBLA），作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。　　目前，Dupixent批准用于年龄≥12岁、嗜酸性粒细胞升高或依赖口服皮质类固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。　　LIBERTY ASTHMA
VOYAGE研究结果表明，Dupixent有潜力成为6-11岁哮喘儿童的同类最佳（best-in-class）治疗选择。　　LIBERTY ASTHMA
VOYAGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者（6岁

　　近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。　　该sBLA基于关键3期临床试验（LIBERTY ASTHMA VOYAGE）的结果。　　该试验在6-11岁不受控中重度哮喘儿童患者中开展。　　2020年10月公布的数据显示，该试验达到了主要终点和全部关键次要终点。　　结果显示，在广泛的2型炎症性哮喘患者群体（定义为：嗜酸性粒细胞[EOS]水平升高或呼出气一氧化氮

　　银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片，通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧，但也可出现在任何部位。　　近日，安进向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服抗炎药Otezla（apremilast）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗有资格接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块型银屑病成人患者。　　该sNDA基于3期ADVANCE试验的数据。ADVANCE（PSOR-022）是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲3期研究，评估了Otezla治疗轻中度斑块型银屑病的疗效和安全性。轻中度斑块型银屑病的定义为：体表面积（BSA）受累为2%-1

　　阿普斯特（apremilast）是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。该产品最初由百时美施贵宝（BMS）旗下新基公司研发，安进于2019年8月宣布以高达134亿美元收购获得了阿普斯特全球权益。　　在美国，阿普斯特已被获批用于斑块型银屑病、银屑病关节炎、白塞病相关口腔溃疡等适应症患者。　　2月3日，由安进和新基共同提交的阿普斯特片新药上市申请已获得受理。此前，阿普斯特用于银屑病关节炎和银屑病的适应症已经被纳入第一批临床急需境外新药名单。　

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日已发布一份积极审查意见，推荐批准Rinvoq（upadacitinib）用于2个新的风湿适应症：治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者和活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。　　Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在欧盟和欧盟，Rinvoq之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。　　Rinvoq治疗PsA的新适应症申请，基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患

　　2020年11月10日讯 /生物谷BIOON/
--百时美施贵宝（BMS）近日公布了评估新型抗炎药deucravacitinib（BMS-986165）治疗银屑病关节炎（PsA）一项正在进行的II期临床研究的结果。该研究在活动性PsA成人患者中开展，将2种剂量deucravacitinib（6mg、12mg，每日一次）与安慰剂进行了对比。结果显示，研究达到了主要终点和全部关键次要终点。　　deucravacitinib是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个也是唯一一个新型、口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。上周，deucravacitinib治疗银屑病的关键3期研究POETYK
PSO-1达

　　近日，优时比（UCB）公布了评估新型抗炎药bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者3期临床研究BE
SURE的详细结果。这是一项头对头（head-to-head，H2H）研究，将bimekizumab与艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）进行了比较。数据显示，研究达到了全部主要和次要终点：与Humira相比，接受bimekizumab治疗的患者皮损清除率更高。　　BE
SURE（NCT03412747）是一项随机、双盲、阳性药物对照III期研究，比较了bimekizumab与Humira治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。该研究包括一

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准Tremfya（特诺雅®，通用名：guselkumab，古塞库单抗），用于治疗适合系统疗法的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。　　在欧盟，Tremfya于2017年11月首次获批，用于治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。　　PsA是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示，与安慰剂相比，Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。如果获得批准，Tremfya将成为欧盟首个可同时用于治疗PsA和中重度斑块型银屑病的选择

　　近日，杨森制药公布了抗炎药Tremfya（特诺雅®，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗中度至重度成人患者3期VOYAGE
1研究新的开放标签扩展数据，显示Tremfya治疗表现出很高的皮损清除率，治疗近5年期间没有发现新的安全信号。　　Tremfya是第一个被批准的选择性结合白介素23（IL-23）p19亚基的全人单抗，可抑制其与IL-23受体的相互作用，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性。IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。　　目前，Tremfya已在多个国家被批准，治疗中重度斑块型

　　近日宣布，美国FDA和欧洲EMA已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。　　bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。　　目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴

　　奥马珠单抗是首个FDA批准的治疗重度哮喘的生物制剂。发表在《Respiratory Medicine Volume
130》上的一项研究，调查了在治疗哮喘方面长期使用奥马珠单抗治疗的安全性。　　研究者对接受奥马珠单抗治疗9年的难以控制的哮喘患者进行了回顾性评价，记录了轻度至重度不良事件以及停药原因。　　研究结果：纳入了91名患者，平均治疗时间为3.8±2.6年，平均每月剂量为514.5±345.7mg（范围，150~1200mg）。91名患者总共累积了10472次单次注射。59名患者（64.8%）的治疗时间为3~9年，其中的14人为6~9年。高比例的停药患者在第一年停药（18人

　　近日，MC2
Therapeutics（是一家专注于开发慢性炎症局部治疗新标准的商业制药公司）公司宣布，美国FDA已批准Wynzora乳膏（钙泊三醇和二丙酸倍他米松，w/w，0.005%/0.064%），作为每日一次的外用疗法，用于≥18岁成人治疗斑块型银屑病。　　Wynzora乳膏剂是一种基于乳膏的钙泊三醇和二丙酸倍他米松的固定剂量组合产品，用于局部治疗斑块状银屑病。　　用药方面，Wynzora乳膏涂抹于患处，每天一次，持续8周，每周不超过100克。当斑块型银屑病得到控制时，患者应停止治疗。除非医生给出其他指示。Wynzora乳膏仅用于皮肤（局部）。　　此

　　阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子（TNF-α）特异性重组IgG1单克隆抗体，具有高度的亲和力，特异性结合斑块型银屑病患者体内的TNF-α ，避免TNF-α
附着正常健康的细胞而导致的因TNF-α水平升高的损伤。一言以概之，阿达木单抗通过阻断TNF-α和TNF-α受体结合的通道，达到减少斑块型银屑病炎性反应，有效治疗斑块型银屑病的效果。　　阿达木单抗治疗中重度慢性斑块银屑病中国患者的效果以及安全性研究是一项3期的关键性临床研究。结果显示：第12周时，使用阿达木单抗治疗的斑块型银屑病患者中77.8%的患者达到试验的主要疗效终点PASI
7

　　2014年2 月 3 日，葛兰素史克宣布，FDA 授予艾曲波帕 (Eltrombopag) 突破性治疗药物资格，用于治疗对免疫疗法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者的血细胞减少。突破性治疗药物资格是 FDA 最新的计划，旨在加快用于严重或危及生命疾病药物的开发和审评。当年8月，FDA 批准其 Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的补充新药申请，一日 1 次用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenia）的治疗。　　SAA 是一种罕见疾病，患者的骨髓细胞不能制造足够的新生血细胞。对初始免疫疗

　　艾曲泊帕是一种被称为血小板生成素受体激动剂的一类药物。艾曲波帕用于增加慢性(长期)免疫性血小板减少性紫癜(ITP)成人血液中的血小板数量，它可用于治疗脾脏被切除的人，并且用作一线治疗的药物不再有效，艾曲波帕也可用于治疗成年人。　　对于这些成年人，不能选择脾脏但血小板计数低的成年人。艾曲波帕还用于增加患有慢性丙型肝炎病毒感染的人的血小板计数，因此他们可以使用干扰素来治疗感染。当血液中的血小板数量太低而无法开始用干扰素治疗时，可以选择艾曲波帕。　　对于绝大多数的患者服用艾曲泊帕的初始剂量是50mg每天1次；

　　艾曲波帕是首个获得了批准能够用于医治成人慢性ITP患病者的一种直接进行口服的非肽类血小板生成素受体激动剂，用于医治经糖皮质激素类药品、免疫球蛋白医治无效或脾切除做完手术后慢性特发性血小板降低性紫癜（ITP）患病者的血小板降低。与现有医治血小板降低症药品对比，艾曲波帕是能够口服给药的医治血小板降低症的药品，安全特性高。　　艾曲波帕可能会引发起药副作用。如果这些病症严重或不消失，请告知医生：背痛，肌肉酸痛或痉挛，头痛，流感病症，如发烧，头痛，喉咙痛，咳嗽，疲倦，发冷和身体痛苦，极度疲倦，食欲下降，口腔

　　在两项双盲安慰剂对照试验中评估了艾曲波帕对1岁及以上少儿慢性原发免疫性血小板降低症(ITP)患病者的治疗效果和安全特性。　　在PETIT2研究中，血小板计数小于30 x 10^9
/L的难治性或重复发且至少接受过一次ITP医治的患病者按年龄分层，随机接受艾曲波帕(eltrombopag)(n = 63)或安慰剂(n =
29)医治。在该试验中，艾曲波帕(eltrombopag)的治疗效果是通过在随机双盲期的8周（5~12周）中至少有6周的时间里，高达血小板计数≥50 x
10^9 /L(在没有救援医治的情况下)的受试者所占比例来评估的。试验结果表明，12~17岁的两组患病者（艾

　　利妥昔单抗在难治免疫性血小板降低症（ITP）中初始反应率为60％，成人完全缓解率比少儿患病者高2倍左右。利妥昔单抗最大的医治难点在于治疗效果不能长期维持，1年的有效概率为33％（少儿）和38％（成年），5年有效概率为26%（少儿）和21%（成人）。在某些ITP患病者，如合并有自身免疫系统疾病，利妥昔单抗的有效概率更佳。但是在某些患病者，应用利妥昔单抗需要慎重：利妥昔单抗能够导致长期低丙种球蛋白血症、抑制抗体应答反应、自身免疫性淋巴细胞增殖综合征（ALPS）和中心粒细胞降低、共有可变免疫缺陷症（CVID)、Evans综合征以及其