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Tremfya(特诺雅、古塞库单抗)治疗银屑病关节炎效果如何?Tremfya中国上市治疗中重度斑块状银屑病

时间:2020-10-21     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准Tremfya(特诺雅®,通用名:guselkumab,古塞库单抗),用于治疗适合系统疗法的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

  在欧盟,Tremfya于2017年11月首次获批,用于治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

  PsA是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示,与安慰剂相比,Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。如果获得批准,Tremfya将成为欧盟首个可同时用于治疗PsA和中重度斑块型银屑病的选择性IL-23 p19亚基抑制剂。

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  在美国,Tremfya于2017年7月首次获批,用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

  2020年7月,Tremfya获批治疗活动性PsA成人患者。

  基于2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。2项研究评估了Tremfya相对于安慰剂的疗效和安全性。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,Tremfya治疗组与安慰剂组相比,有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%(ACR20缓解)。具体数据为,2项研究中,Tremfya组达到ACR20缓解的患者比例分别为52%、64%,安慰剂组分别为22%、33%。

  此外,在2项研究中,与安慰剂组相比,Tremfya治疗组在多个次要终点(关节症状、皮肤症状、软组织炎症和疾病活动、身体功能和健康相关生活质量)方面表现出显著改善。通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表(FACIT-F)评估,Tremfya还改善了患者的疲劳症状。在PsA患者中观察到的总体安全性与斑块型银屑病患者的安全性总体上一致,同时伴有支气管炎和中性粒细胞计数下降。

  用药方面:

  Tremfya通过皮下注射给药,治疗方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mg。

  Tremfya可单独使用,也可与传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARD,如甲氨蝶呤)联合使用。

  在中国,Tremfya(特诺雅)于2018年11月在香港获批上市,在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

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