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新药Rinvoq治疗活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎患者的效果?

时间:2021-01-22     作者:海外新特药资讯   阅读

  欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日已发布一份积极审查意见,推荐批准Rinvoq(upadacitinib)用于2个新的风湿适应症:治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者和活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

  Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在欧盟和欧盟,Rinvoq之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。

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  Rinvoq治疗PsA的新适应症申请,基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1(NCT03104400)和SELECT-PsA-2(NCT03104374)的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者,结果显示,在2项研究中,与安慰剂相比,Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外,15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能(HAQ-DI)和皮肤症状(PASI 75)方面也有更大的改善,并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。

  Rinvoq治疗AS的新适应症申请,基于2/3期SELECT-AXIS 1研究(NCT03178487)的数据支持。结果显示,与安慰剂相比,Rinvoq显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征,治疗第14周达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例提高一倍(52% vs 26%,p<0.001)。

  在上述3项临床研究中,Rinvoq的安全性与之前报道的类风湿性关节炎临床试验结果一致,没有发现新的重大安全风险。

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