2021年9月，美国FDA已加速批准抗体偶联药物（ADC）Tivdak（tisotumab
vedotin-tftv），用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。　　此次批准基于关键II期innovaTV
204研究的结果。相关数据已于2020年9月在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布。结果显示，Tivdak作为一种单药疗法具有显著疗效，可提供具有临床意义和持久的客观缓解：总缓解率（ORR）为24%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，且安全性可控。最常见的治疗相关不良事件（≥20%）包括脱发、鼻出血、恶心、结膜炎、疲劳、干眼症。　　

　　近日在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，帕博利珠单抗）一线治疗宫颈癌关键3期KEYNOTE-826试验（NCT03635567）的全部结果。　　根据该试验结果，Keytruda是第一个联合铂类化疗（加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab]）一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者可改善总体生存的抗PD-1/PD-L1疗法。　　该试验在617例在先前没有接受过系统化疗、也不再适合根治性治疗（如手术和/或放疗）的持续性、复发性或转移性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺鳞状癌、腺癌）成人患者中开展，评估了Ke

　　Tisagenlecleucel（Kymirah）是首个获批上市的抗CD19的嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法。在 JULIET
飞行试验中，Tisagenlecleucel 在93 位可评估的复发性/难治性侵袭性B细胞淋巴瘤患者中的最佳缓解率达到了52%，完全缓解率为40%。　　本文报告了整个成人队列临床预后、活性与安全性的长期随访结果。　　这是一项在10个国家的27个治疗点开展的多中心、开放标签、单臂的2期试验，招募了年满18岁的组织学确诊的复发性/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者，予以单次
Tisagenlecleucel 静脉输注（5?×?108 个 CAR T 细胞）。主要终点是总缓解率

　　2021年9月，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准Cibinqo（abrocitinib），该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗适合系统治疗、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。在英国，Cibinqo的推荐剂量为100mg或200mg。　　Cibinqo的监管批准，基于来自强有力的3期JADE全球临床开发项目的数据。在该项目中，与安慰剂相比，abrocitinib在皮损清除、疾病范围和严重程度方面表现出了统计学上的优越性，而且瘙痒症状也得到了迅速改善（最早在第2周）。在AD临床研究中，共有3128名患者接受了Cibinqo治疗。有9

　　在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：　　（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；　　（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；　　（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；　　（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。　　在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。　　在美国，Rinvoq 15mg仅获批1个适应症：用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。　　近日，艾伯维（AbbVie）已向美国FDA和欧洲EMA提交了Rinvoq（

　　2021年9月，美国FDA批准其肺癌创新药物Exkivity（mobocertinib，TAK-788），用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。　　在中国，2021年7月，mobocertinib正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带EGFRex20ins的NSCLC成人患者。　　FDA批准Exkivity是基于一项国际多中心1/2期临床试验（NCT02716116）的结果。该试验

　　2021年9月，美国FDA批准其肺癌创新药物Exkivity（mobocertinib，TAK-788），用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。　　在中国，2021年7月，mobocertinib正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带EGFRex20ins的NSCLC成人患者。　　FDA批准Exkivity是基于一项国际多中心1/2期临床试验（NCT02716116）的结果。该试验

　　近日在2021年底116届美国泌尿外科协会（AUA）年会上公布了前列腺癌新药Nubeqa（达罗他胺）3期ARAMIS试验的一项事后分析评估：数据强化了Nubeqa对非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者已建立的医学概况。　　与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。　　会上介绍的分析发现，与雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Nubeqa+ADT方案延长了接受首次前列腺癌相关侵入性手术的时间，这是一个探索性终点（4.7%
vs 9.6%；HR=0.416；95%CI:0.279-0.62

　　多发性骨髓瘤是仅次于非霍奇金淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤。　　多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成，极少数患者可以是不产生M蛋白的未分泌型MM。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此容易出现

　　近日在2021年世界肺癌大会（WCLC2021）上公布了3期POSEIDON研究的阳性结果。该研究评估了抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法tremelimumab和化疗、单用化疗一线治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。　　结果显示，与接受化疗的患者相比，接受Imfinzi+tremelimumab+化疗治疗的患者在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显示出具有统计学意义和临床意义的改善（PFS改善28%，OS改善23%）。该结果表明，在Imfinzi+化疗方案中加入短疗程tremelimumab治疗可改善患者预后，而不会增加治疗中

　　近日在2021年美国泌尿协会在线年会（AUA2021）上公布了新的数据，显示：在现实世界临床环境中，接受Erleada（安森珂®，阿帕他胺）治疗的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，表现出稳健的前列腺特异性抗原（PSA）反应和高服药遵从率。在一项单独的事后分析中也发现了强烈的PSA反应，该分析显示，在转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）和nmCRPC中，快速和深度的PSA反应与延长的生存期之间存在相关性。事后分析也支持PSA作为晚期前列腺癌患者治疗的预测性生物标志物。　　Erleada是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断

　　近日，在维也纳举行的第18届国际骨髓瘤研讨会（IMW）上公布了3期OCEAN研究的数据。这是一项直接头对头研究，在对来那度胺难治、先前已接受过2-4线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开展，比较了靶向抗癌药Pepaxto（melphalan
flufenamide，美法仑氟苯酰胺，也称为melflufen，美氟芬）+地塞米松方案、泊马度胺+地塞米松方案的疗效和安全性。　　会上公布的结果显示，根据独立审查委员会（IRC）的评估，该研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点：Pepaxto组PFS中位数为6.8个月，而泊马度胺组为4.9个月，危险比（HR）为0.79，

　　2021年9月，美国FDA已受理Myfembree（relugolix
40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的补充新药申请（sNDA），用于治疗与子宫内膜异位症（EMS）相关的中度至重度疼痛。　　Myfembree是一款复方片，其活性药物成分中：relugolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可减少卵巢产生的雌激素（和其他激素）水平；雌二醇（一种雌激素）可降低骨质流失的风险；醋酸炔诺酮（一种孕激素）是有子宫的女性在服用雌激素时所必需的。　　2021年5月，Myfembree获得美国FDA批准，成为第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（H

　　近期，研究者进行了II期临床研究，评估了mTOR抑制剂Temsirolimus联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。相关结果发表在Liver
Cancer杂志上。　　该研究是单臂、开放性的II期研究，患者接受temsirolimus 10 mg/周联合sorafenib 200 mg
Bid治疗。研究主要终点为治疗至进展的时间（TTP），次要终点为OS，ORR，安全性，AFP反应。研究共纳入29例患者，48%是丙型肝炎病毒(HCV)感染，
28%是HBV感染。大多数患者(86%)为BCLC C期，41%为门静脉血栓形成，69%为肝外扩散。31%的患者血清AFP水平至少为400 ng/mL。　　28例患者(97%)可

　　阿普斯特长期服用对肝肾功能有没有损伤？老年人能长期服药吗？　　在健康受试者中，apremilast的血浆清除量约为10
L/hr，最终消除半衰期约为6-9小时。口服放射性标记的阿普利末后，大约58%和39%的放射性分别在尿液和粪便中恢复。　　阿普斯特的半衰期短，治疗如需中断，安全系数高。因此，阿普斯特可应用于传统系统药物治疗无效或者有禁忌证的斑块状银屑病和关节病性银屑病患者以及对生物制剂疗效欠佳或依从性差的患者。　　特定人群：　　肝损害者，apremilast的药动学不受中度或重度肝损害的影响。　　肾损害者，阿普利末的药动学

　　阿帕鲁胺（apalutamide）是一种非甾体雄激素受体抑制药物，其能够选择性地与AR结合，亲和力比比卡鲁胺高7-10倍，可有效的防止AR的核转运以及其激活促进肿瘤进展相关基因的能力。　　先前的研究显示，比卡鲁胺可能在激素依赖性前列腺癌细胞中表现出雄激素激动作用。不同于比卡鲁胺，阿帕鲁胺并不表现出从拮抗剂到激动剂的转换。　　在2018年，美国FDA已批准阿帕鲁胺用于治疗无症状的非转移性去势抵抗性前列腺癌。　　该研究旨在比较比卡鲁胺和阿帕鲁胺对前列腺癌细胞放疗敏感性的影响。探究新一代抗雄激素药物阿帕鲁胺能否提高患者的放

　　在血小板减少性紫癜的常规治疗用药中，也包括血小板生成素受体激动剂（简称TPO－R激动剂），最常见的就是艾曲波帕，它可以促进血小板的生长。适用于既往对糖皮质激素类药物、丙种球蛋白等治疗反应不佳的成人。　　阿伐曲波帕可以治疗血小板减少性紫癜吗？　　阿发曲波帕是一种新的促血小板生成素受体激动剂，可刺激骨髓中巨核细胞的增殖与分化，从而增加血小板的生成。　　阿伐曲波帕片可用于慢性免疫性血小板减少症（ITP）相关适应症范围。主要包括以下几种情况：　　1.慢性肝病相关血小板减少症成年患者；　　2.肿瘤化疗引起的血小板

　　阿普斯特是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关的临床试验中，阿普斯特已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善，该药为广泛的银屑病患者群体提供了一种非常有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。　　与苏金单抗、修美乐、恩利等生物制剂或其他治疗银屑病和银屑病关节炎的传统治疗药物相比，阿普斯特的明显优势在于：　　1、选择性好，适用广泛　　作为磷酸二酯酶-4（PDE-4）的选择性抑制剂，对银屑病和关节病

　　2021年8月，欧盟委员会批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。　　在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中，Bimzelx疗效已被证实优于Humira（修美乐，阿达木单抗，adalimumab，TNF抑制剂）、Stelara（喜达诺，乌司奴单抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制剂）、Cosentyx（可善挺，司库奇尤单抗，secukinumab，IL-17A抑制剂），显示出更高水平的皮损清除。与接受阿达木单抗（adalimumab）、安慰剂、乌司他单抗（ustekinumab）治疗的患者相比，Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完

　　阿伐曲泊帕是全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），也是复星医药引进的首个小分子创新药。　　2020年4月，国家食品药品监督管理局的官网显示，「阿伐曲泊帕片」已在中国获批。
适应症是与进行选择性诊断手术或手术的成人慢性肝病患者有关的血小板减少症（cldt）。商品名：苏可欣。　　阿伐曲泊帕片已纳入新版国家医保　　报销条件：限择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。　　阿伐曲泊帕用于慢性肝病相关血小