新药AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释片）治疗重度抑郁症有怎样的效果？

　　近日，美国FDA已受理AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释片）治疗重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA），并授予了该NDA优先审查。

　　AXS-05是一种新型口服N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗抑郁症和其他中枢神经系统（CNS）疾病。

　　AXS-05治疗MDD的NDA，得到了2项临床试验（3期GEMINI试验，2期ASCEND试验）的结果支持。这2项试验均为随机、双盲、对照试验，在确诊为中度至重度MDD患者中开展。

　　结果显示：与安慰剂组、阳性对照药物组相比，AXS-05治疗组患者在抑郁症状方面有统计学意义的显著改善。

　　——3期GEMINI试验：这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、美国3期研究，共入组了327例确诊为中度至重度MDD的患者。研究中，这些患者以1:1的比例接受AXS-05或安慰剂治疗，每天2次治疗6周。结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂组相比，AXS-05治疗组抑郁症状表现出实质性的、快速的、统计学上显著意义的减少：治疗第6周蒙哥马利-斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总评分相对基线实现了统计学意义的显著降低（相对基线平均降低：16.6分 vs 11.9分，p=0.002）。关键次要终点方面，与安慰剂组相比，AXS-05治疗组在第1周MADRS总评分实现统计学意义的显著改善（p=0.007）。此外，与安慰剂组相比，AXS-05治疗组在第6周的全部次要终点方面都有统计学意义的显著改善，包括：病情缓解（p<0.001）、疾病严重程度（p=0.002）、功能损害（p=0.002）和生活质量（p=0.011）等。试验中AXS-05耐受性良好。AXS-05组最常见的不良反应是头晕、恶心、头痛、腹泻、嗜睡和口干。

　　——2期ASCEND试验：这是一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、美国2期研究，共入组了80例确诊为中度至重度MDD的患者。研究中，这些患者接受了AXS-05或安非他酮（bupropion）治疗。结果显示，与安非他酮治疗组相比，AXS-05治疗组抑郁症状表现出实质性的、快速的、统计学上显著意义的减少。在预先指定的主要终点方面，治疗6周期间，与安非他酮治疗组相比，AXS-05治疗组蒙哥马利-斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总评分相对基线实现了统计学意义的显著降低（13.7分 vs 8.8分，p＜0.001）。研究中，AXS-05的安全性和耐受性良好，最常见的不良反应包括恶心、头晕、口干、食欲下降和焦虑。

　　AXS-05拥有100多项美国和国际专利，保护期直至2040年。

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