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新药AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释片)治疗重度抑郁症有怎样的效果?

时间:2021-04-27     作者:海外新特药资讯   阅读

  近日,美国FDA已受理AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释片)治疗重度抑郁症(MDD)的新药申请(NDA),并授予了该NDA优先审查。

  AXS-05是一种新型口服N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有多模式活性,目前正处于临床开发,用于治疗抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病。

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  AXS-05治疗MDD的NDA,得到了2项临床试验(3期GEMINI试验,2期ASCEND试验)的结果支持。这2项试验均为随机、双盲、对照试验,在确诊为中度至重度MDD患者中开展。

  结果显示:与安慰剂组、阳性对照药物组相比,AXS-05治疗组患者在抑郁症状方面有统计学意义的显著改善。

  ——3期GEMINI试验:这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、美国3期研究,共入组了327例确诊为中度至重度MDD的患者。研究中,这些患者以1:1的比例接受AXS-05或安慰剂治疗,每天2次治疗6周。结果显示,研究达到了主要终点,与安慰剂组相比,AXS-05治疗组抑郁症状表现出实质性的、快速的、统计学上显著意义的减少:治疗第6周蒙哥马利-斯伯格抑郁评分量表(MADRS)总评分相对基线实现了统计学意义的显著降低(相对基线平均降低:16.6分 vs 11.9分,p=0.002)。关键次要终点方面,与安慰剂组相比,AXS-05治疗组在第1周MADRS总评分实现统计学意义的显著改善(p=0.007)。此外,与安慰剂组相比,AXS-05治疗组在第6周的全部次要终点方面都有统计学意义的显著改善,包括:病情缓解(p<0.001)、疾病严重程度(p=0.002)、功能损害(p=0.002)和生活质量(p=0.011)等。试验中AXS-05耐受性良好。AXS-05组最常见的不良反应是头晕、恶心、头痛、腹泻、嗜睡和口干。

  ——2期ASCEND试验:这是一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、美国2期研究,共入组了80例确诊为中度至重度MDD的患者。研究中,这些患者接受了AXS-05或安非他酮(bupropion)治疗。结果显示,与安非他酮治疗组相比,AXS-05治疗组抑郁症状表现出实质性的、快速的、统计学上显著意义的减少。在预先指定的主要终点方面,治疗6周期间,与安非他酮治疗组相比,AXS-05治疗组蒙哥马利-斯伯格抑郁评分量表(MADRS)总评分相对基线实现了统计学意义的显著降低(13.7分 vs 8.8分,p<0.001)。研究中,AXS-05的安全性和耐受性良好,最常见的不良反应包括恶心、头晕、口干、食欲下降和焦虑。

  AXS-05拥有100多项美国和国际专利,保护期直至2040年。

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