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普拉替尼治疗RET突变甲状腺癌的效果,普拉替尼在国内已上市!

时间:2021-04-27     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  2021年4月,基石药业选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊,pralsetinib)扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并被纳入优先审评,该项扩展适应症包括:

  (1)需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排(RET)基因突变甲状腺髓样癌(MTC);

  (2)需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)。

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  2020年3月,NMPA批准普拉替尼(pralsetinib)以商品名普吉华®上市销售,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  此次普吉华®扩展适应症的受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

  2020年9月,欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了ARROW研究RET突变MTC患者的数据。截至2020年2月13日数据截止日的结果显示,在接受400mg每日一次的起始剂量的疗效可评估的患者中,普拉替尼具有强效而持久的抗肿瘤活性。在53名既往接受卡博替尼(cabozantinib)或凡德他尼(vandetanib)治疗的患者中,客观缓解率(ORR)为60%(95%CI:46%-74%),一例缓解待确认,中位持续缓解时间(DOR)尚未达到(95%CI:不可评估)。在19名未经系统性治疗的患者中,确认的ORR为74%(95%CI:49%-91%),中位DOR尚未达到(95%CI:7个月-不可评估)。

  在ARROW研究包括RET变异的438名肿瘤患者中,研究者报告的最常见的治疗相关不良事件(≥15%)是天门冬氨酸转氨酶升高、贫血、丙氨酸转氨酶升高、高血压、便秘、白细胞计数降低、中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数降低和高磷血症。

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