普拉替尼治疗RET突变甲状腺癌的效果，普拉替尼在国内已上市！

　　2021年4月，基石药业选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊，pralsetinib）扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括：

　　（1）需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）基因突变甲状腺髓样癌（MTC）；

　　（2）需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）。

　　2020年3月，NMPA批准普拉替尼（pralsetinib）以商品名普吉华®上市销售，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　此次普吉华®扩展适应症的受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

　　2020年9月，欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了ARROW研究RET突变MTC患者的数据。截至2020年2月13日数据截止日的结果显示，在接受400mg每日一次的起始剂量的疗效可评估的患者中，普拉替尼具有强效而持久的抗肿瘤活性。在53名既往接受卡博替尼（cabozantinib）或凡德他尼（vandetanib）治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为60%（95%CI:46%-74%），一例缓解待确认，中位持续缓解时间（DOR）尚未达到（95%CI:不可评估）。在19名未经系统性治疗的患者中，确认的ORR为74%（95%CI：49%-91%），中位DOR尚未达到（95%CI:7个月-不可评估）。

　　在ARROW研究包括RET变异的438名肿瘤患者中，研究者报告的最常见的治疗相关不良事件（≥15%）是天门冬氨酸转氨酶升高、贫血、丙氨酸转氨酶升高、高血压、便秘、白细胞计数降低、中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数降低和高磷血症。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多海外新特药咨询电话：400-001-9769。

　　免责声明：本网站展示的医药信息仅供参考，具体疾病治疗和用药细节，请务必咨询医生和药师，海得康不承担任何责任。