生物仿制药 Selarsdi 乌司奴单抗被FDA 批准

　　2024 年 4 月 ，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Selarsdi ( 乌司奴单抗Ustekinumab -aekn) 注射液用于皮下注射，作为Stelara的生物仿制药，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。

　　乌司奴单抗Ustekinumab 是一种人单克隆抗体 (mAb)，选择性靶向 p40 蛋白，p40 蛋白是白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23 细胞因子的共同成分，在治疗银屑病和银屑病关节炎等免疫介导疾病中发挥着至关重要的作用。 Alvotech 使用 Sp2/0 细胞和连续灌注工艺开发和生产 Selarsdi，这与 Stelara 生产中使用的宿主细胞系和工艺相同。

　　Selarsdi 详细说明书

　　通用名称： 乌司奴单抗Ustekinumab-aekn

　　剂型：皮下注射单剂量预充式注射器（45 mg/0.5 mL 或 90 mg/mL）。

　　药品类别： 白细胞介素抑制剂

　　Selarsdi (乌司奴单抗Ustekinumab-aekn) 是一种可注射的人白细胞介素 12 和 -23 抑制剂，是 Stelara 的生物仿制药，可用于治疗成人和 6 岁及以上儿童：

　　· 适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病患者

　　· 活动性银屑病关节炎。

　　Selarsdi（优特克单抗）与一种称为 p40 的蛋白质亚基特异性结合，白细胞介素 12 和白细胞介素 23 细胞因子均使用该蛋白质亚基。白细胞介素由淋巴细胞、单核细胞和巨噬细胞等多种细胞产生，参与炎症和免疫反应，包括与自身免疫性疾病相关的炎症。通过阻断 IL-12 和 IL-23 的活性，Selarsdi 可以减轻炎症、疼痛、肿胀和皮肤症状。

　　尽管 Selarsdi 是 Stelara 的生物仿制药，但它不具有互换性，并且未获得 FDA 批准用于治疗溃疡性结肠炎或克罗恩病。它也只能作为预装注射器提供，与 Stelara 不同，Stelara 是用于静脉输液的小瓶。

　　Selarsdi 于 2024 年 4 月 16 日获得 FDA 批准。它以皮下注射（皮下）形式给药。

　　Selarsdi副作用

　　Selarsdi 可能会导致严重的副作用，例如严重感染、肺炎、一种名为 PRES 的影响大脑的综合征，以及增加患皮肤癌的风险（请参阅下面的警告）。如果出现感染迹象，例如发烧、发冷、肌肉疼痛、呼吸短促、体重减轻、腹泻或胃痛、小便时有烧灼感、感觉非常疲倦、皮肤发热或发红、皮肤疼痛、溃疡或咳血，请立即致电医生。

　　如果出现对 Selarsdi 过敏反应的迹象，例如荨麻疹、胸痛、呼吸困难、头晕或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请寻求紧急医疗帮助。

　　常见的Selarsdi副作用可能包括：

　　· 鼻塞

　　· 咽喉痛

　　· 流鼻涕

　　· 头痛

　　· 疲倦

　　· 上呼吸道感染，例如感冒或流感。

　　如果有以下情况，请立即就医：

　　· 大小或颜色发生变化的痣

　　· 身体任何部位肿胀、疼痛、发热或发红；

　　· 突然剧烈或缓慢发生的胃痛、排便习惯改变（腹泻或便秘）

　　· 新发或恶化的咳嗽、突然胸痛、呼吸急促

　　· 小便时疼痛或烧灼感或

　　· 严重头痛、精神错乱、精神状态变化、视力问题和/或癫痫发作（抽搐）。

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