Polivy泊洛妥珠单抗说明书，polatuzumab作用机制及禁忌症

　　Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab作用机制

　　Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab是一种CD79b靶向抗体和微管抑制剂偶联物。它由三部分组成：1）人CD79b特异性人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体；2）小分子抗有丝分裂剂MMAE；3）蛋白酶可裂解接头马来咪多卡酰-缬氨酸-瓜氨酸-对氨基苄氧羰基（mc-vc-PAB），共价将MMAE连接到polatuzumab抗体上。小分子MMAE是一种抗有丝分裂剂，通过可切割接头共价连接到抗体上。单克隆抗体与CD79b结合，CD79b是一种B细胞特异性表面蛋白，是B细胞受体的组成部分。结合CD79b后，polatuzumab泊洛妥珠单抗被内化，接头被溶酶体蛋白酶切割，使MMAE的细胞内递送成为可能。MMAE与微管结合，并通过抑制细胞分裂和诱导细胞凋亡来杀死分裂的细胞。

　　Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab——血细胞减少

　　使用Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab可引起严重或重度骨髓抑制，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。血细胞减少可能需要延迟、减少剂量或停用Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab。建议在治疗期间监测全血细胞计数。如果需要，考虑预防性给予粒细胞集落刺激因子。

　　Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab——肝毒性

　　轻度肝损伤患者不需要调整Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab的起始剂量。

　　应避免在中度或重度肝损伤患者中使用polatuzumabvedotin。

　　在接受Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab治疗的患者中，发生了与肝细胞损伤一致的严重肝毒性病例，包括转氨酶和/或胆红素升高。

　　中度或重度肝损伤患者可能增加对MMAE成分的暴露，这可能会增加不良反应的风险。既往存在的肝病、基线肝酶升高以及伴随的药物可能会增加肝毒性的风险。酌情监测肝酶和胆红素水平。

　　Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab——感染

　　接受polatuzumabvedotin治疗的患者曾发生致命和/或严重感染，包括机会性感染，如败血症、肺炎（包括耶氏肺孢子虫和其他真菌性肺炎）、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染。如果怀疑进行性多灶性白质脑病（PML），暂停polatuzumabvedotin和任何伴随化疗，如果确诊则永久停止。在治疗期间密切监测患者的感染迹象。建议对卡氏肺囊虫肺炎和疱疹病毒进行预防。

　　Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab——周围神经病变

　　Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab可引起周围神经病变，包括严重病例。在已有周围神经病变的患者中应小心，因为它可能会加重病情。建议监测周围神经病变的症状，如果出现新的或恶化的周围神经病变，患者可能需要延迟、减少剂量或停止治疗。

　　Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab——肿瘤溶解综合征

　　使用polatuzumab可能引起肿瘤溶解综合征。肿瘤负荷高且肿瘤迅速增殖的患者发生肿瘤溶解综合征的风险可能增加。建议密切监测肿瘤溶解综合征的体征并采取适当措施，包括酌情预防肿瘤溶解综合征。

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