尼拉帕尼推荐用法用量及毒副作用说明，尼拉帕尼有仿制药上市吗？

　　尼拉帕尼是一种有效的PARP-1/2选择性抑制剂。2017年3月，尼拉帕尼获得美国FDA批准，用于铂类化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

　　NOVA试验中常见的不良事件是恶心、血小板减少和疲劳。研究中患者以300mg/天尼拉帕尼开始治疗，但在剂量调整后，200mg/天的剂量最常见。

　　对NOVA试验的回顾性分析表明，出现不良事件可以调整尼拉帕尼的剂量而不会疗效造成不利影响。

　　在该分析中，基线体重<77kg或基线血小板计数<150 000/μl的患者，由于剂量减少和停药平均剂量约为200mg。剂量减少至200或100mg患者的无进展生存期与保持300mg剂量不变的患者一致。

　　在最新研究中，研究人员从国家数据库中随机选择了53名医生，从153名合格患者的电子病历中提取了所要求的匿名信息，这些复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者接受200 mg/天尼拉帕尼治疗。

　　60％的患者患有复发上皮性卵巢癌，24％患有复发性输卵管癌，16％患有原发性腹膜癌。

　　67％的患者年龄为50-69岁，77％的ECOG评分为0或1。患者的癌症分期：I期13％，II期19％，III期48％，IV期20％。33％在使用尼拉帕尼之前接受过1种化疗，50％接受2种化疗，11％接受3种化疗，6％接受4种及以上化疗。

　　在开始使用尼拉帕尼之前，58％的患者对铂类化疗完全反应，42％的患者部分反应。65％的患者检测种系BRCA突变，35％存在种系BRCA1突变，17％存在种系BRCA2突变。

　　37％的患者在前3个月内经历了3种不良事件（所有级别），其中89％为1级或2级（10％为3级，2％为4级）。

　　NOVA试验中恶心的发生率为73.6％，临床实践中为16.3％；3/4级恶心的的发生率分别为3.0％和1.3％。试验中所有级别血小板减少的发生率为61.3％，在临床实践中为13.7％；临床实践中3/4级血小板减少的发生率为2.0％，而NOVA试验中为临床实践中的16倍（33.8％）。试验中疲劳（所有级别）的发生率为59.4％，临床实践中为23.5％；3/4级疲劳的发生率分别为8.2％和5.2％。

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