尚杰托法替布治疗类风湿性关节炎推荐用法用量，注意高剂量存在安全风险

　　类风湿性关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其手、足和膝关节部位。统计显示，中国约有400万类风湿关节炎患者，患者的缓解率为8.6%，残疾率约为50.3%。

　　得益于中国药品审评审批改革提速，2017年3月16日，中国食品药品监督管理局正式批准了托法替布，又名枸橼酸托法替布（尚杰）的上市申请，托法替布被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

　　托法替布价格：尚杰在国内的售价为每盒2433元，一盒28片，每日服2次，1次服1片。患者每月费用约5000元。

　　托法替布仿制药Tofacinix由孟加拉上市制药企业——碧康制药公司成功仿制，并获得孟加拉药监局批准上市，价格低于原研药，且碧康制药具备规范严格的GMP标准生产场所，受政府部门严格监管，疗效有保证，深受患者青睐。

　　托法替布Tofacinix普通片

　　1. 包装：片剂，5mg/片，30片/盒；

　　2. 用法用量：每日2次，每次1片，每盒服15日

托法替布仿制药Tofacinix——普通片

　　托法替布Tofacinix缓释片

　　1. 包装：片剂，11mg/片，30片/盒；

　　2. 用法用量：每日1次，每次1片，每盒服30日

托法替布仿制药Tofacinix——缓释片

　　仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多普通家庭患者受益。 

　　日前，美国食品和药物管理局（FDA）对辉瑞公司旗下免疫治疗药物tofacitinib（Xeljanz，及其缓释剂型Xeljanz XR）发布了红色警告。理由是有研究数据显示使用10mg高剂量托法替布进行治疗与肺部发生的血栓甚至死亡风险增加之间存在潜在联系。

　　数据和安全监察委员会表示，与接受过TNF抑制剂治疗的患者相比，接受每日两次10mg剂量托法替布的患者在肺栓塞发生率方面具有显著的统计学和临床差异；而接受每日两次5mg剂量的Xeljanz风险-效益曲线相对平衡。

　　海得康提醒类风湿性关节炎患者注意以下几点： 

　　FDA通知医疗保健专业人员应遵循托法替布获批的具体处方信息，明确托法替布10mg剂量未被批准用于类风湿性关节炎患者；但该剂量在溃疡性结肠炎患者中可以使用。

　　FDA警告称，患者不应擅自停止或改变托法替布的服用剂量，因为这样做可能会使病情恶化。

　　服用托法替布的患者如果出现肺部血栓症状或其他异常症状，如突然呼吸急促或呼吸困难、背部疼痛或疼痛、咳血、出汗过多、皮肤湿冷或发蓝，应立即就医。

　　托法替布用于其批准适应证的益处还是大于安全性风险。

　　“海得康”品牌创立于2015年9月，隶属于北京海德康管理咨询有限公司，是一家专业的海外医疗服务咨询机构，为中国患者提供专业、高品质、可信赖的一站式医疗咨询服务。公司由多年医药背景的海归人员创办，并获得了“北京市海外学人中心留学生创业基金”和“中关村国家自主创新示范区海外人才创业支持资金”。关于托法替布仿制药Tofacinix更多问题，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。