癌症免疫疗法药物研发并不过热

　　9月3日，在2017年（第34届）全国医药工业信息年会中国医药研发创新高峰论坛上，上海交通大学药学院院长朱建伟、基石药业副总裁王辛中、山东罗欣药业集团股份有限公司副总裁朱正缨、南京圣和药业股份有限公司董事长王勇、海思科医药集团股份有限公司总裁郑伟、辰欣药业股份有限公司研发总经理卢秀莲、汉康医药生物技术有限公司董事长严洁，就“如何布局仿制药和创新药”、“创新药研发是否过热”、“传统药企面临的威胁”等问题展开了热烈讨论。圆桌会议由苏州偶领生物医药有限公司总经理谢雨礼主持。

　　如何布局仿制药和创新药

　　郑伟表示，布局创新药需要具体问题具体分析。比如做me too技术风险小，但同质化严重，市场风险高。me better能做的企业少，但难度高，技术风险大。创新药的研发取决于企业的基础研究和整个创新药研发全流程管理是否能跟上。目前中国企业在创新药研发过程中还面临着基础研究牵扯学术争议、临床试验流程繁琐、企业资金和人才缺乏、企业管理理念等问题。因此做创新药还需要具体到细分领域，充分了解企业优势，再进行布局。

　　王辛中认为，创新药和仿制药都是不同程度的创新，其分布应该呈金字塔形。最顶尖的是first in class，基础是generics。无论是做创新药还是me too最关键的就是药效的一致性评估，这也是公司的一贯准则。

　　卢秀莲表示，由于企业重心放在仿制药上，所以从去年7月22日开始，最重要的任务就是一致性评价，这一工作预计还将持续3年左右。关于创新药，企业需要从发展、资金和研发实力等多方面进行考量。中国目前有许多以生产为主的企业，对于这类企业me too是一个不错的选择，在选择me too产品时，应该重点考虑好靶点，但要注意市场容量，不要太晚跟进。至于原创新药，行业内应该做好分工，各类企业扬长避短，对于今后的合作也会有更多好处。

　　朱建伟认为，对于仿制药和创新药布局，最重要的就是衡量企业自身实力，一个真正有生命力的企业，即便是创新为主也会涉足仿制药领域。另一方面，创新是企业发展、生命力和利润的源泉。因此学术界也非常愿意与企业合作一起进行创新药研发。

　　严洁表示，仿创布局一要向内看，二要向外看。向内企业需要了解自己的人才、资金和渠道情况，比如一家仿制药企业如果转型做创新药，产品利润可能更好，但其配套的人才和销售渠道就可能不匹配，从而丧失竞争力。向外看，目前我国对于仿制药的需求还是非常大的，尤其是在如何把仿制药的质量做到和欧美发达国家同一水平这一问题上，我国还有很大空间。因此，无论是布局仿制药还是创新药，关键还是取决于企业的现有情况。

　　王勇认为，无论仿制药还是创新药，企业都无法回避盈利的问题。因此企业在布局时应该注意每一个产品的市场容量是有限的。之后，要是看企业产品进入市场的速度，如果太过落后，就要赶紧改变目标。

　　朱正缨表示，从2015年国家开始推动仿制药一致性评价工作开始，公司一是对仿制药产品线做了完整的梳理，二是踏进了创新药研发领域。创新药方面，公司坚持自建团队、对外合作两手抓，把创新药产品管线在不同阶段进行布局。对于项目选择，公司首先会对产品预期的市场定位进行考量，希望能处在同机制甚至同疾病领域的前三地位。具体到仿制药与创新药布局，公司未来三到五年时间内的策略是仿创结合，但随着一致性评价工作的完成，未来公司将会把更多的资源转移到创新药研发方面。

　　创新药研发是否过热

　　对于新药研发过热这一问题，王辛中认为并不过热。比如最近报的很多的PD1和PDL1，从转化医学的角度来看，PD1不仅是单药的问题，而是需要组合治疗。这也是为什么国际制药巨头都要拥有自己的PD1。

　　郑伟认为，从表象上来看抗肿瘤药的研发数量不少，但包括PD1在内，抗肿瘤药的研发都面临非常复杂的问题，最基础的是资金和团队问题。在有了资金和团队的条件下，又要面对肿瘤药物的精细化和差异化问题，这之中的分类实际上是非常细的。

　　王勇从数据角度分析了新药研发过热问题。他表示，中国的创新药研发项目数量相比起国外发达国家，甚至跨国制药巨头来说都不算多。药品研发方面，发达国家投入可占销售额的15%以上，中等发达国家占10%以上，而我国才2%-3%，加之我国的药品销售额本来就不高，研发投入更显疲软。因此，从宏观角度来说我国的新药研发一点都不热，反而还要加大投入。

　　朱建伟对新药研发并不过热这一观点表示了同意。他认为，中国和国外还存在一些不同，中国有很多企业都是盲目跟进热门的创新药研发领域，是否有实力成功还存在疑问。所以在这种情况下，如果企业真正有自己的靶点、抗体和序列，是可以做的。有实力的人终究会赢得赛跑。

　　传统药企面临的威胁

　　谢雨礼以百济神舟为例向各位参会嘉宾提出了“如何看待传统药企所面临的威胁”这一问题。他表示，百济神州作为一家历史不长的企业，凭借其拥有的在国际上具有一定价值的研究，通过海外权益转让，进而回购国内药企进行资源置换，成功转型为大型药企。这种模式是否会对传统药企产生威胁。

　　郑伟认为，这种威胁肯定是有的，但是没有想象中那么严重。第一，百济神州的成功离不开其创始团队的深刻洞察力和商务开拓力。第二，中国人口众多，需求多样性也大，这种模式虽然可能催生多个百济神州，但对不同细分领域的企业威胁有限。

　　王辛中表示，百济神州作为一家中国企业，这种交易模式非常新颖，其可行性还需要时间的证明。目前可以看到的好处是，这种商业模式可以将产品更快的推向消费者。

　　卢秀莲认为，中国的市场很大，品种、领域和各科用药需求也比较多样。企业需要根据自身情况从研发、质量、工艺等各方面稳步发展。未来有机会可以和研发公司合作，落实生产。

　　朱建伟表示，百济神州是一个特例，它由国际大公司资助，集合了有经验有实力的团队，仔细分析市场，选取了很好的产品，最终一步步走到今天。而在中国大多数企业还在盲目跟风的今天，确实不是每一家公司都可以复制百济模式。但我们可以从中学习到药企创新一定要有独立思维。另外，对于传统药厂来说确实要有危机感，目前来看这种模式并非孤例，未来这种模式很有可能在中国铺开。

　　严洁认为，我们可以借鉴百济神州的商业模式，从危机中反思自我。此外，研发做好和企业做好是两回事。在中国市场想要获得利润需要另一个思维方式、团队和模式，对企业家来说是一种考验。

　　王勇表示，在重视资本和技术的同时，企业不能忽略营销团队的价值。

　　朱正缨认为，百济神州模式实际上是想建立一个完整的药品研发生产和销售链条。而传统企业逐渐转型做创新药可以看做是另一种模式，就看最终谁能跑赢比赛。我们应该把这种趋势看做一种良性的竞争，而不是威胁。另外，希望这些拥有全球权益产品的企业能把产品放到全球市场中，凭借自己过硬的技术，在国际舞台上进行竞争，而不是局限于和中国的传统药企竞争。

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