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retifanlimab(瑞弗利单抗)治疗肛管癌的试验效果,会上市吗?

时间:2021-07-30     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年7月,美国FDA已针对其静脉注射PD-1抑制剂retifanlimab(瑞弗利单抗)的生物制品许可申请(BLA)发布了一封完整回应函(CRL)。该BLA寻求批准retifanlimab:用于治疗接受铂类化疗期间疾病进展或不能耐受铂类化疗的的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。

  CRL指出,FDA不能批准目前形式的申请。根据其肿瘤药物咨询委员会(ODAC)2021年6月24日的建议,FDA确定需要更多的数据来证明retifanlimab对晚期或转移性SCAC患者的临床疗效。

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  retifanlimab BLA的提交是基于2期POD1UM-202试验(NCT03597295)的数据。

  结果显示,retifanlimab单药治疗的客观缓解率(ORR)为14%,疾病控制率(DCR)为49%。无论PD-L1状态、是否存在肝转移、年龄、HIV+状态如何,均观察到缓解,且缓解持久,中位缓解持续时间(DOR)为9.5个月。中位无进展生存期(PFS)为2.3个月、中位总生存期(OS)为10.1个月。该研究中,治疗相关不良事件(≥3级)发生率为11.7%,免疫相关不良事件(≥3级)发生率为6.4%。最常见的不良反应(发生率≥20%)为疲劳和腹泻。

  2019年7月,再鼎医药(Zai Lab)与Incyte签订了一项合作和许可协议,获得了retifanlimab在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)在血液和实体肿瘤领域独家开发商业化的权利。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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