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伊布替尼+维奈克拉一线治疗慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤的疗效和安全性

时间:2021-06-09     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  2021年6月,近日公布了2期CAPTIVATE(PCYC-1142)研究的新数据。该研究在年龄18-70岁、先前没有接受过治疗(naive,初治)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)患者中开展,正在评估Imbruvica(亿珂®,ibrutinib,伊布替尼)联合Venclexta(唯可来®,venetoclax,维奈克拉)作为一种全口服、每日一次、无化疗、稳定疗程(fixed-duration,FD)方案,用于一线治疗的疗效和安全性。

  FD队列中,159例患者接受3个周期ibrutinib导入治疗,随后接受12个周期的ibrutinib+venetoclax(Ibr 420mg/天,Ven递增至400mg/天)方案治疗。在完成12个周期ibrutinib+venetoclax治疗后,经确认为无法检测到微小残留病(uMRD,即MRD阴性)的患者(定义为:外周血[PB]和骨髓[BM]uMRD连续超过3个周期),以1:1的比例随机分配,接受安慰剂或ibrutinib双盲治疗。不符合uMRD的患者,以1:1的比例随机分配至ibrutinib或ibrutinib+venetoclax开放标签治疗。uMRD(MRD阴性)意味着治疗后使用一种特殊且高度敏感的检测方法检测不到癌细胞,其定义为每10000个白细胞中癌细胞数量<1个。

  结果显示,FD队列达到了主要终点:中位随访27.9个月,在无del(17p)、70岁或以下的患者中,完全缓解率(CR)为56%(95%CI:48-64),这一比率远高于研究假设的37%最低有意义比率(p<0.0001)。在整个研究人群中,CR为55%,并且在所有高危亚组中是一致的。此外,24个月无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)分别为95%和98%。此外,77%的患者在外周血(PB)、60%的患者在骨髓(BM)中实现了无法检测到的微小残留病(uMRD,即MRD阴性)。

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  这一数据建立在先前在ASH2020年会上报道的MRD队列结果的基础上:超过三分之二的患者在ibrutinib+venetoclax治疗12个周期后实现不可检测的uMRD,30个月的PFS率为≥95%,与随后的随机治疗无关。

  研究中,最常见的3/4级不良反应(AE)为中性粒细胞减少(33%)、高血压(6%)和中性粒细胞计数下降(5%)。不良事件导致4%的患者停药ibrutinib,2%的患者停药venetoclax。联合用药的安全性与每种药物已知的AE基本一致,未发现新的安全信号。

  在中国,ibrutinib(亿珂®,伊布替尼)用于治疗:

  (1)既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者;

  (2)既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  (3)作为单药疗法,用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者,或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗;

  (4)与利妥昔单抗联用,用于WM患者的治疗。

  在中国,venetoclax(唯可来®,维奈克拉)于2020年12月获批,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。

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