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cilta-cel治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,疗效和安全性如何?上市了吗?

时间:2021-06-04     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年6月,近日公布了BCMA导向CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M,LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂)的新数据。

  结果表明,在先前接受过多种疗法(heavily-pretreated,过度预治疗)的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中,cilta-cel显示出持续的疗效和持久缓解。

  来自1b/2期CARTITUDE-1研究(n=97;NCT03548207)的最新结果显示,中位18个月的长期随访,客观缓解率(ORR)达到了98%80%的患者达到严格的完全缓解(sCR),强调随着时间的推移缓解加深(sCR从2020年ASH年会上报告的67%增加到80%)。在18个月时,有66%(95%CI:54.9-75.0)的患者存活且疾病无进展。在2021年ASCO年会上将要公布的最新研究结果显示,中位随访18个月,总生存(OS)率为81%(95%CI:71.4-87.6),缓解率在全部预先指定的亚组和不同治疗线数患者中具有可比性。

  CARTITUDE-2(NCT04133636)是一项正在进行的多队列2期研究,正在评估cilta-cel治疗多发性骨髓瘤的安全性和有效性。队列A入组了先前接受过1-3线治疗(包括PI和IMiD)后出现进展的多发性骨髓瘤的患者,这些患者均为来那度胺治疗无效、并且之前没有接受过BCMA靶向药物。主要终点是微小残留病(MRD)10E-5阴性率。

  队列A的结果将首次在ASCO年会和EHA年会上公布。该队列的结果显示,中位随访5.8个月,观察到早期和深刻缓解,ORR为95%,其中45%的患者达到sCR、30%的患者达到CR、10%的患者达到VGPR、10%的患者达到PR。该研究中,cilta-cel的总体安全状况,包括CRS的发生率和最常见的血液学不良事件,与CARTITUDE临床开发项目的观察结果一致。

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