哌柏西利对亚洲患者的效果怎么样？阿贝西利和哌柏西利哪个好？

　　激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体阴性（HER2-）是最常见的乳腺癌亚型，约占全部乳腺癌患者的60%~70%。

　　2020年12月31日，礼来乳腺癌新药阿贝西利片（Abemaciclib）在国内的上市申请获得NMPA批准，成为继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。

　　——哌柏西利

　　哌柏西利胶囊，商品名：爱博新，2018年7月在国内上市；

　　哌柏西利作为全球首个CDK4/6的选择性抑制剂，有效延长10个月中位无进展生存期。

　　2013年美国食品与药品管理局（FDA）核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药，2015年FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市，用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐哌柏西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

　　下面我们来看临床试验情况。试验招募了666名没有接受过系统性治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。患者分成2组，一组接受哌柏西利+来曲唑治疗，另一组接受安慰剂+来曲唑治疗。

　　治疗结果是：哌柏西利+来曲唑治疗，患者的中位无进展生存期为24.8个月 ，而对照组仅有14.5个月，哌柏西利组延长了10个月！患者的客观缓解率对比是55.3% VS 44.4%。

　　上面主要是白人患者的数据，那么，哌柏西利对亚洲患者的疗效怎么样？

　　另一项临床试验研究了亚洲晚期乳腺癌患者使用哌柏西利治疗的疗效，效果更突出。

　　哌柏西利+来曲唑治疗组，患者的中位无进展生存期超过2年，达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组，患者的中位无进展生存期是13.9个月，哌柏西利组延长了11个月，接近一倍！

　　——阿贝西利

　　阿贝西利片，商品名：唯择，2020年12月29日在国内上市；

　　阿贝西利的适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗，或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。

　　此次获批是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的代号为MONARCH plus的III期临床研究，队列A入组了306名之前未接受过系统治疗的进展期乳腺癌患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合非甾体类芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗。队列B入组了157名初始内分泌治疗后进展的患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合氟维司群治疗。

　　结果显示，队列A中，阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组（未成熟vs 14.7个月，HR：0.499,p = 0.0001）。队列B中阿贝西利组中位无进展生存时间与安慰剂组相比也有显著性差异（11.5 vs 5.6 个月，HR：0.376;p < 0.0001)）。阿贝西利联合非甾体类芳香酶抑制剂或氟维司群耐受性良好，且安全性数据与阿贝西利既往研究结果一致。

　　此外，代号为MONARCH3的III期临床研究纳入了493例未经系统性治疗的绝经后激素受体阳性HER2阴性进展期乳腺癌患者。结果显示，阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组（28.18 vs 14.76 个月，HR=0.540，P=0.000002）。

　　代号为MONARCH2的III期临床研究纳入了 669 例既往接受内分泌治疗进展的激素受体阳性HER2阴性进展期乳腺癌患者。结果显示，阿贝西利联合氟维司群组患者的中位无进展生存时间长于氟维司群单药组（16.4 vs 9.3 个月，HR=0.553，P﹤0.001），中位总生存时间也长于氟维司群单药组（46.7 vs 37.3个月，HR=0.757，P=0.0137）。

　　两者比较怎么样？

　　其实从获批的适应症来看，这两款药物无论是单药还是联用，无论是作为二线疗法还是一线疗法，均是适用于晚期HR+/HER2-患者。

　　需要指出的是，联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）用于一线治疗时，不同CDK4/6抑制剂疗效数据差别不大；联合氟维司群用于二线治疗，阿贝西利在MONARCH 2研究中的ORR高达48.1%，高于哌柏西利PALOMA-3研究中的24.6%。

　　安全性方面，与CDK4/6抑制剂作用机制相关的血液系统毒性反应，如中性粒细胞减少，在三种药物中都很常见。与哌柏西利相比，阿贝西利血液系统毒性更少见，腹泻更常见且更严重。此外，肝脏毒性在两种药物中都很常见。

　　在2019版CSCO（中国临床肿瘤学会）乳腺癌诊疗指南更新当中，已经将芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂以及氟维司群联合CDK4/6抑制剂作为绝经后晚期乳腺癌内分泌治疗推荐，并给出了较强推荐等级。

　　哌柏西利和阿贝西利两款CDK4/6抑制剂在国内上市，标志着HR阳性乳腺癌患者辅助内分泌+CDK4/6抑制剂联合治疗的时代已经来临！具体如何选择，用哪种其实还是要结合自身情况，身体情况、经济情况等因素综合决定。可以多和主治医生沟通看看哪种方案最适合自己。

　　孟加拉碧康制药生产的Palbonix是哌柏西利是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。

　　作为仿制药，在临床上与原研药是可以互相代替的，但是由于无需高昂的研发费用，价格低的多。无论是药物的疗效还是用药治疗的安全性，孟加拉帕博西尼都经得起考验。但是，代购海外药品，在国内直接买卖是违法的。为保证用药安全，请患者谨慎选择！

　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：400-001-9769。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】