批准是基于III期KEYNOTE-426试验,活性对照为辉瑞的多受体酪氨酸激酶抑制剂Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼),是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。该项随机、多中心、开放标签试验共招募861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者(无论肿瘤PD-L1表达状态如何),按1:1的比例随机将患者分为两组:(1)Keytruda+Inlyta治疗组,接受每3周一次静脉输注200mg
Keytruda,同时每日口服2次5mg Inlyta;(2)Sutent治疗组,接受每日一次50mg
Sutent,持续4周停药2周。所有患者持续接受治疗直至确认疾病进展或不可接受的毒性。Keytrud