2017年3月27日，美国食品和药物管理局批准了一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂niraparib（ZEJULA，Tesaro，Inc。），用于维持治疗复发性上皮性卵巢，输卵管或成人患者，或对铂类化疗完全或部分反应的原发性腹膜癌。　　批准是基于553例复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机试验（NOVA），这些患者至少接受过两次铂类化疗的治疗，并且对最近的治疗有完全或部分反应化疗治疗。 患者在最后一次治疗的8周内随机化（2：1）至尼拉帕利（每日口服300mg）或匹配的安慰剂。 根据BRACAnalysis CDx将患者分配到两个队列中的一

　　Sofosbuvir是治疗慢性丙型肝炎患者的一种突破性新药。Sofosbuvir具有许多理想的特性，包括基因型活性，每日一次给药，无膳食限制，几种副作用，药物相互作用最小，遗传障碍高对晚期肝病患者的耐药性，良好的安全性和疗效，以及对不良基线特征患者的良好持续病毒学应答率。在新的AASLD-IDSA丙型肝炎指南中，sofosbuvir加聚乙二醇干扰素加利巴韦林的组合是基因型1,4,5和6感染患者的推荐方案。此外，对于不符合接受干扰素治疗的患者，建议使用sofosbuvir加simeprevir（含或不含利巴韦林），但这种组合不是FDA批准的方案。对于基因型为2或

　　什么是EPCLUSA？　　EPCLUSA是一种处方药，用于治疗慢性（持续很长时间）丙型肝炎（Hep C）基因型1,2,3,4,5或6种感染，有或没有肝硬化（补偿）。在患有晚期肝硬化（失代偿）的患者中，EPCLUSA与利巴韦林一起使用。　　吉利德三代又称为吉三代、伊柯鲁沙，商品名为Epclusa，　　据世界卫生组织统计，全球有超过1.3亿人患有慢性丙型肝炎，每年有500,000人死于相关肝病。　　服用EPCLUSA有哪些副作用产生？　　EPCLUSA最常见的副作用包括头痛和疲倦。　　严重的副作用还可能包括：　　心率缓慢（心动过缓）：EPCLUSA，与胺碘酮（Cordaron

　　丙肝治疗巨头吉利德（Gilead）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg），用于治疗：（1）伴有失代偿肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者；（2）曾接受过直接作用抗病毒疗法（DAA）的无肝硬化或代偿性肝硬化慢性HCV感染者。　　到目前为止，在日本还没有获批用于伴失代偿肝硬化丙肝患者的治疗方案，而对于曾接受过DAA治疗的丙肝患者的治疗方案也有限。Epclusa的获批，将为这2类难治性丙肝群体提供一个新的治疗选择。　　吉利德科学首席科学官兼研发负责人John McHutchison博士

　　辉瑞3月27日宣布，欧盟委员会批准Xeljanz（托法替布）片剂5mg每日2次联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对缓解病情抗风湿药物（DMARDs）响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。在患者对甲氨蝶呤不耐受或不适用的情况下，也可单独使用托法替布。　　欧盟此项批准是基于III期ORAL全球研究项目以及真实世界的数据。ORAL全球研究提供了托法替布联合甲氨蝶呤或单独用药超过8年的长期疗效和安全性数据，相当于药物暴露时间长达21000患者年。　　辉瑞3月16日刚宣布CFDA批准Xeljanz（托法替布），用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活

　　服托法替布可以长期服用吗？服用多久能有效果？　　托法替布起效快。临床研究显示，服用托法替布第二周 ACR50 已经高于 MTX 对照组，3 个月之后疗效持续增加，6 个月时疗效已明显优于 MTX [11]。另外，Oral Strategy 研究第一次通过头对头比较发现托法替布的疗效与阿达木单抗的疗效相似，3 个月和 6 个月时治疗终点评估显示托法替布同样能显著缓解 RA 患者的症状。　　在 RA 的诊疗过程中，临床医生更为关注患者的身体状况。临床中采用健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)评估患者躯体功能。使用托法替布治疗 3 个月后，患者 HAQ-ID 评分明

　　碧康制药生产的Tofacinix是托法替布在全球的首仿药，也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。　　根据世界贸易组织WTO规定，孟加拉作为欠发达成员国家，获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，在国家有效监管下，可生产任一款世界新药的仿制药。　　一项采用托法替布治疗中-重度 RA 患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究，汇总了来自两项开放标签研究(NCT00413699, NCT00661661) 数据，涵盖了托法替布的 I、II 或 III 期临床研究，所报道的疗效数据长达 48 个月。托法替布的初

　　类风湿关节炎患者如何服用托法替布：　　托法替布可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替布的推荐剂量为5 mg，每天两次。口服给药，有无进食皆可。　　因严重感染和血细胞减少进行剂量调整　　不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者中开始托法替布用药。　　出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗　　如果患者发生严重感染，应该避免托法替布给药，直至感染得到控制。　　因药物相互作用进行剂量调整　　

　　2012年11月，托法替布获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。　　2013年3月，日本厚生省批准托法替布在日本上市，用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎。　　2016年2月，美国FDA再次批准托法替布的新剂型缓释片上市，与前者不同的是后者服用更为方便，由1日2片改为1日1片，剂量由5mg改为11mg。　　2017年3月，托法替布在欧洲获得欧盟委员会批准用于治疗对缓解病情抗风湿药物（DMARDs）响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。　　2017年3月，中国药监局批

　　2017年12月，美国FDA批准托法替布用于治疗具有活跃银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis，PsA）的成年患者，这些患者对氨甲蝶呤（methotrexate）或者其他缓解疾病的抗风湿药物（DMARDs）的反应不足或是不耐受。　　2018年3月，美国FDA批准托法替布用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。溃疡性结肠炎是一种慢性、致衰性、经常被误解的炎症性肠病，影响全球数百万人，症状包括伴有血液和粘液的慢性腹泻、腹痛、抽经、发烧、体重减轻等。　　此外，众多临床数据显示，托法替布在强直性脊柱炎、斑秃（免疫系统失调秃顶症）、白癜风治

　　类风湿性关节炎是临床上常见的炎症性自身免疫性疾病，我国大陆地区 RA 患病率约为 0.2%-0.4%，全球发病率约为 1%，其主要病理表现为滑膜组织内炎性细胞浸润、血管翳形成以及进行性关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形甚至功能丧失 。　　托法替布（Tofacitinib）是一种JAK抑制剂，通过抑制剂JAK通路降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低多种慢性炎症反应。孟加拉托法替布仿制药　　产品名称: Tofacinix　　通用名称: 托法替尼　　剂型: 片剂　　包装: 30 片　　规格: 5 mg　　适应症:　　1、用于治疗对

　　托法替布（Tofacitinib）是一种JAK抑制剂，通过抑制剂JAK通路降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低多种慢性炎症反应。　　2012年11月，托法替布获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。　　2013年3月，日本厚生省批准托法替布在日本上市，用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎。　　2016年2月，美国FDA再次批准托法替布的新剂型缓释片上市，与前者不同的是后者服用更为方便，由1日2片改为1日1片，剂量由5mg改为11mg。　　2017年3

　　用于治疗类风湿关节炎时，可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替布片的推荐剂量为5mg，每天两次。口服给药，有无进食皆可。因严重感染和血细胞减少进行剂量调整。不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者中开始托法替布用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗。如果患者发生严重感染，应该避免托法替布给药，直至感染得到控制。　　因药物相互作用进行剂量调整，在下列患者中：同时接受细胞色素P450

　　劳拉替尼Lorbrena是辉瑞研发生产，作用多样且效果强大。其对克唑替尼及第二代ALK抑制剂耐药的肺癌有效，劳拉替尼的优势是对血脑屏障通透性高，对中枢神经系统转移的非小细胞肺癌发挥较好的效力。　　临床显示：　　1、一线直接使用劳拉替尼的ALK患者，缓解率(ORR)为90%，颅内缓解率(ORR)为75%。　　2、ALK阳性且先前接受过克唑替尼治疗的患者，ORR为69%，颅内ORR达到了68%。　　3、ALK阳性且先前接受过克唑替尼以外的其它ALK抑制剂治疗的患者，ORR为33%，颅内ORR达到了42%。　　4、对于ALK阳性且先前接受过2-3种ALK抑制剂治疗的患者，

　　一项研究共纳入了215名ALK+转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，总缓解率(ORR)达到48%。更重要的是，57%的患者接受过不只一种ALK TKI的治疗。其中，有69%的患者已经大脑转移，其颅内缓解率也达到了60%。　　劳拉替尼Lorlatinib推荐剂量为100mg/天。　　劳拉替尼(Lorlatinib)在Ⅱ期临床试验中显示出对肺肿瘤和脑转移瘤的持久的疗效。　　该试验纳入275名非小细胞肺癌患者，根据生物标志物(ALK阳性或ROS1阳性)和之前的治疗被归为6个组列。大多数患者都具有脑转移并且都进行过ALK类药物的治疗甚至是化疗，采用劳拉替尼(Lorlatinib)100mg每日治

　　劳拉替尼(Lorlatinib)用法用量：　　建议剂量：口服每天一次，每次100mg，每天在同一时间服用。忘记服用时可补服，除非距离下一次服用的时间少于4小时，不可同时服两次分量。　　剂量减少调整：第一次剂量减少可调整至每天一次75mg;第二次剂量减少可调整至每天一次50mg。若无法承受每天50mg的剂量，则永久停止。　　呕吐的情况下不用补服，照常在下次才服用就可以。　　劳拉替尼耐药后怎么办？　　研究表明，几乎所有的靶向药治疗后都会出现耐药问题，只是有的人耐药早，有的耐药晚。　　那么，患者耐药后，一定要再重新进行一项基因检

　　1.之前没有接受过克唑替尼治疗的患者使用劳拉替尼Lorbrena的效果如何?　　入组的13名患者中，其中1例患者完全缓解，也就是影像学检查发现肿瘤病灶完全消失。7名患者部分缓解，客观缓解率ORR高达62%左右，中位无进展生存期为21个月。　　2.没有接受过克唑替尼治疗的患者，使用劳拉替尼Lorbrena对脑转移灶的控制情况？　　6名脑转移患者中，3例患者完全缓解，1例部分缓解，还有两例处于疾病稳定状态。颅内病灶的客观应答率达到了66.7%，从数据上来看，效果还是不错的。　　3.对于之前使用过克唑替尼治疗的ROS1阳性NSCLC患者，劳拉替尼Lo

　　2018年11月2日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Lorbrena(lorlatinib，劳拉替尼)上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。　　接受crizotinib(克唑替尼)或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后病情继续恶化；　　接受alectinib(艾乐替尼or阿来替尼)作为第一种ALK抑制剂治疗后病情继续恶化；　　接受ceritinib(色瑞替尼)作为第一种ALK抑制剂治疗后病情继续恶化。　　服用劳拉替尼常见不良反应：水肿，周围神经病变，认知功能，呼吸困难，疲劳，体重增加，关节痛，情绪影响和腹泻。　　劳拉