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mobocertinib治疗EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性时间:2021-04-29 近日,美国FDA已受理口服靶向抗癌药mobocertinib(TAK-788)的新药申请(NDA),用于治疗先前接受过铂类药物治疗病情进展、经FDA批准的检测方法证实为表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。 mobocertinib NDA基于一项1/2期临床试验的结果。该研究在先前接受过铂类药物治疗病情进展、携带EGFR外显子20插入突变(EGFR Exon20 insertion+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者中开展,正在评估mobocertinib的疗效和安全性。 数据显示,mobocertinib显示出临床意义的抗肿瘤疗效: (1)研究调查员评估确认的客观缓解率(ORR)为35%(40/114;95%CI:26-45),经独立审查委员会(IRC)评估确认的ORR为28%(32/114;95%CI:20-37)。 (2)mobocertinib治疗显示出持久缓解,IRC评估的中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月(95%CI:7.4-20.3)。 (3)IRC评估确认的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.5-9.2)、疾病控制率(DCR)为78%(89/114;95%CI:69-85)。 2020年5月数据截止时,铂类药物预处理患者最常见的治疗相关不良事件(TRAE;≥20%)为腹泻(90%)、皮疹(45%)、甲沟炎(34%)、恶心(32%)、食欲减退(32%)、皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。级别≥3级TRAE(≥5%)包括腹泻(21%)。19名患者(17%)因不良事件停药,最常见的是腹泻(4%)和恶心(4%)。 mobocertinib是一种强效的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专为选择性靶向EGFR和HER2第20号外显子插入突变而设计。 2020年10月,mobocertinib获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予了用于相同适应症的突破性药物资格(BTD)。 海得康专注正规海外医疗,帮助中国患者搭建海外医药桥梁!更多药品资讯,请咨询海得康医学顾问:400-001-9769。 免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节,请务必咨询医生和药师,海得康不承担任何责任。 |
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