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mobocertinib治疗EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性

时间:2021-04-29     作者:海外新特药资讯   阅读

  近日,美国FDA已受理口服靶向抗癌药mobocertinib(TAK-788)的新药申请(NDA),用于治疗先前接受过铂类药物治疗病情进展、经FDA批准的检测方法证实为表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。

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  mobocertinib NDA基于一项1/2期临床试验的结果。该研究在先前接受过铂类药物治疗病情进展、携带EGFR外显子20插入突变(EGFR Exon20 insertion+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者中开展,正在评估mobocertinib的疗效和安全性。

  数据显示,mobocertinib显示出临床意义的抗肿瘤疗效:

  (1)研究调查员评估确认的客观缓解率(ORR)为35%(40/114;95%CI:26-45),经独立审查委员会(IRC)评估确认的ORR为28%(32/114;95%CI:20-37)。

  (2)mobocertinib治疗显示出持久缓解,IRC评估的中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月(95%CI:7.4-20.3)。

  (3)IRC评估确认的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.5-9.2)、疾病控制率(DCR)为78%(89/114;95%CI:69-85)。

  2020年5月数据截止时,铂类药物预处理患者最常见的治疗相关不良事件(TRAE;≥20%)为腹泻(90%)、皮疹(45%)、甲沟炎(34%)、恶心(32%)、食欲减退(32%)、皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。级别≥3级TRAE(≥5%)包括腹泻(21%)。19名患者(17%)因不良事件停药,最常见的是腹泻(4%)和恶心(4%)。

  mobocertinib是一种强效的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专为选择性靶向EGFR和HER2第20号外显子插入突变而设计。

  2020年10月,mobocertinib获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予了用于相同适应症的突破性药物资格(BTD)。

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