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口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗年龄≥12岁的中度至重度特应性皮炎患者

时间:2020-10-30     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  美国FDA近日已受理abrocitinib(100mg,200mg)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是一种每日一次、口服JAK1抑制剂,用于治疗年龄≥12岁的中度至重度特应性皮炎(AD)患者。

  abrocitinib是一种口服小分子,可选择性地抑制Janus激酶1(JAK1)。

  特应性皮炎(AD)是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤疾病,会对患者及其家属的日常生活产生重大影响。在多项临床试验中,abrocitinib在缓解AD症状和体征方面具有很强的疗效,包括迅速减轻瘙痒。

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  abrocitinib的监管申请文件是基于一个强有力的3期临床试验项目的结果。在该项目中,与安慰剂相比,abrocitinib在皮损清除、疾病范围和严重程度方面表现出了统计学上的优越性,而且瘙痒症状也得到了迅速改善(最早在第2周)。abrocitinib在试验中也表现出一致的安全性,并且总体上耐受性良好。提交资料中包括abrocitinib JADE全球开发项目中的以下研究结果:

  ——JADE MONO-1和JADE MONO-2:这2项研究,评估了2种剂量(100mg和200mg,每日一次)的abrocitinib单药疗法与安慰剂的疗效和安全性。

  ——JADE COMPARE:该研究评估了2种剂量(100mg和200mg,每日一次)的abrocitinib与安慰剂在接受背景局部治疗的患者中的疗效和安全性。该研究还包括一个阳性对照组,该组接受皮下注射生物疗法dupilumab治疗,并与安慰剂进行比较。


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