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Trixeo Aerosphere(布地格福)用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗,中国已上市!

时间:2020-10-26     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布一份积极审查意见,推荐批准美国食品和药物管理局(FDA)已批准Trixeo Aerosphere(中文商品名:倍择瑞®令畅®,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸入气雾剂),用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。

  Trixeo Aerosphere是一款三联疗法,在日本、中国、美国被批准以品牌名Breztri  Aerosphere上市销售,用于COPD患者的维持治疗。

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  CHMP的积极审查意见,基于III期ETHOS试验的阳性结果。数据显示,在中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD,慢阻肺)患者中,与2款双联疗法Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,Breztri Aerosphere将中度至重度急性加重率分别在统计学上显著降低24%(p<0.001)、13%(p=0.003)。关键次要终点数据显示,与Bevespi Aerosphere相比,Breztri Aerosphere将全因死亡风险降低了46%(未校正的p=0.01)。该试验中,用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别。

  此外,CHMP的积极审查意见也得到了III期KRONOS试验的有效性和安全性数据的支持。该研究显示,与双联支气管扩张剂治疗相比,Breztri Aerosphere将中重度急性加重率显著降低52%、并延迟了发生首次中重度急性加重的时间。同时,该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能,且具有良好的安全性。

  慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。在中国,Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)于2019年1月获得优先审评资格,2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于慢阻肺(COPD)患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为继日本之后全球第二个批准该药的国家。


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