Trixeo Aerosphere(布地格福)用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗，中国已上市！

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份积极审查意见，推荐批准美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trixeo Aerosphere（中文商品名：倍择瑞®令畅®，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂），用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。

　　Trixeo Aerosphere是一款三联疗法，在日本、中国、美国被批准以品牌名Breztri  Aerosphere上市销售，用于COPD患者的维持治疗。

　　CHMP的积极审查意见，基于III期ETHOS试验的阳性结果。数据显示，在中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD，慢阻肺）患者中，与2款双联疗法Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗）相比，Breztri Aerosphere将中度至重度急性加重率分别在统计学上显著降低24%（p＜0.001）、13%（p=0.003）。关键次要终点数据显示，与Bevespi Aerosphere相比，Breztri Aerosphere将全因死亡风险降低了46%（未校正的p=0.01）。该试验中，用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别。

　　此外，CHMP的积极审查意见也得到了III期KRONOS试验的有效性和安全性数据的支持。该研究显示，与双联支气管扩张剂治疗相比，Breztri Aerosphere将中重度急性加重率显著降低52%、并延迟了发生首次中重度急性加重的时间。同时，该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

　　慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。在中国，Breztri Aerosphere（布地格福吸入气雾剂）于2019年1月获得优先审评资格，2019年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为继日本之后全球第二个批准该药的国家。