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恩格列净改善心脏病发作预后,恩格列净在国内已纳入医保!

时间:2020-09-17     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(欧唐静®,empagliflozin,恩格列净)快速通道资格用于有过一次急性心肌梗塞(通常称心脏病发作)的患者(伴和不伴糖尿病),预防心力衰竭住院并降低死亡风险。

  之前,FDA已授予恩格列净2个快速通道资格:

  (1)2019年6月,降低慢性心力衰竭(CHF)患者的心血管死亡和心衰住院风险。

  (2)2020年3月,降低伴有慢性肾脏病(CKD)成人患者的肾脏疾病进展和心血管死亡风险。

  快速通道资格(FTD):旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。

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  恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

  除具有明确的降糖效果外,该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险,是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。

  2014年8月恩格列净于上市,用于2型糖尿病患者的治疗。

  2016年底,恩格列净批准用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。

  在中国,恩格列净(欧唐静)于2017年9月在获批上市,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制

  2019年11月,恩格列净(欧唐静)正式被纳入至全国医保目录。医保目录已于2020年1月1日正式在全国范围内开始执行。

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