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阿达木单抗第4款生物仿制药是什么?用于多种自身免疫性疾病的治疗

时间:2020-07-13     作者:海得康咨询电话 4000019769   阅读

  Hadlima是三星Bioepis公司在美国批准的第三款抗TNF生物仿制药,同时也是该公司在美国批准的第4款生物仿制药。

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  Hadlima(adalimumab-bwwd,阿达木单抗),该药是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、成人克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、斑块型银屑病。

  FDA批准Hadlima,是基于一项随机、双盲52周III期研究的数据。该研究共入组了544例接受甲氨蝶呤(MTX)病情控制不佳的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者。研究中,患者随机分配接受Hadlima或阿达木单抗参考产品(ADL)治疗。

  数据显示,在第24周,Hadlima治疗组的ACR20应答率为72.4%,ADL组为72.2%。24周治疗期间,Hadlima的安全性与ADL具有可比性。在第24周,254例接受ADL的患者以1:1的比例重新随机分组,继续进行ADL或过渡到Hadlima,254例接受Hadlima治疗的患者继续接受Hadlima治疗。截至第52周,这三个治疗组的疗效、安全性和免疫原性仍具有可比性。患者接受2种药物交替治疗没有出现治疗引发的问题或临床相关的免疫原性。

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