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阿达木单抗第4款生物仿制药是什么？用于多种自身免疫性疾病的治疗时间：2020-07-13 Hadlima是三星Bioepis公司在美国批准的第三款抗TNF生物仿制药，同时也是该公司在美国批准的第4款生物仿制药。
Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗），该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。 FDA批准Hadlima，是基于一项随机、双盲52周III期研究的数据。该研究共入组了544例接受甲氨蝶呤（MTX）病情控制不佳的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者。研究中，患者随机分配接受Hadlima或阿达木单抗参考产品（ADL）治疗。 数据显示，在第24周，Hadlima治疗组的ACR20应答率为72.4%，ADL组为72.2%。24周治疗期间，Hadlima的安全性与ADL具有可比性。在第24周，254例接受ADL的患者以1:1的比例重新随机分组，继续进行ADL或过渡到Hadlima，254例接受Hadlima治疗的患者继续接受Hadlima治疗。截至第52周，这三个治疗组的疗效、安全性和免疫原性仍具有可比性。患者接受2种药物交替治疗没有出现治疗引发的问题或临床相关的免疫原性。 相关阅读：阿达木单抗生物仿制药第五款——辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)
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