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阿达木单抗生物仿制药——辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)获批!时间:2020-07-13 Abrilada
(adalimumab-afzb,阿达木单抗)是辉瑞(Pfizer)研制的一款生物类似药,已获得美国FDA批准,该药是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、成人克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、斑块型银屑病。 此次FDA批准,基于对一个综合数据包的审查,该数据包证明了Abrilada相对于参考药物Humira的生物相似性。其中包括REFLECTIONS B538-02临床对比研究的结果。 这是一项随机、双盲、平行组III期临床研究,在接受甲氨蝶呤(MTX)治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了Abrilada皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。 结果显示,Abrilada与Humira在疗效、安全性、免疫原性方面没有发现有临床意义的差异。 延伸阅读:第六款阿达木单抗生物仿制药Hulio已获美国FDA批准! |
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