仿制药丨Hulio是第六款阿达木单抗生物仿制药，已获美国FDA批准！

　　近日，迈兰（Mylan）与合作伙伴协和麒麟（Fujifilm Kyowa Kirin）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hulio（adalimumab-fkjp），用于治疗类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA，年龄≥4岁）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病（PsO）。该药是艾伯维（AbbVie）公司超重磅产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，

　　根据先前与艾伯维签署的许可协议，迈兰被允许在2023年7月将Hulio推向美国市场。

　　迈兰总裁Rajiv Malik表示：“我们非常高兴FDA批准了Hulio，该药是全球最畅销药物Humira的一款生物仿制药，将有助于为患有慢性炎症的美国患者带来另一种高质量、更实惠的治疗选择。”

　　此次批准，基于一项III期临床研究ARABESC的结果显示，在类风湿性关节炎（RA）患者中，Hulio与参考产品Humira在安全性、疗效、免疫原性方面没有临床意义的差异。

　　Hulio是由协和麒麟开发的一款阿达木单抗生物仿制药。2018年4月，迈兰与协和麒麟达成合作，获得了Hulio在欧洲的独家商业化权利，并已于2018年9月获批，用于Humira的全部适应症。2020年6月底，Hulio在日本获得批准。

　　Hulio是FDA在2020年批准的第2款生物仿制药。除了迈兰/协和麒麟的Hulio之外，另外5个已批准的阿达木单抗生物仿制药分别为：辉瑞的Abrilada、三星Bioepis/默沙东的Hadlima、诺华山德士的Hyrimoz、勃林格殷格翰的Cyltezo和安进的Amjevita。

　　Humira（修美乐）作为艾伯维的产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来，目前已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症，包括：类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。

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