2020年8月，台湾食品药品监督管理局（TFDA）批准马来酸奈拉替尼（又称来那替尼）片Nerlynx（neratinib）用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌（eBC）成人患者，在完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗之后的强化辅助治疗。　　奈拉替尼于2019年11月在香港获批上市、于2020年5月在大陆获批上市，商品名叫贺俪安。　　奈拉替尼/来那替尼/贺俪安(neratinib)是一种口服药物，用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。来自III期临床试验ExteNET的数据证实，奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳

　　美国临床肿瘤学会(ASCO)官方期刊临床肿瘤学杂志（JCO）在线发布了“仑伐替尼+
帕博利珠单抗”联合治疗6类晚期实体瘤的IB/II期临床试验数据。　　数据显示，该组合疗法在多种晚期癌症中表现出了可控的安全性和令人惊艳的抗肿瘤活性。　　该临床试验旨在通过抑制血管生成来调节血管内皮生长因子介导的免疫抑制，以增强免疫检查点抑制剂的活性。　　Ib期的主要目的是确定仑伐替尼+ 帕博利珠单抗（每3周静脉注射200
mg）的最大耐受剂量(MTD)。在预先计划的II期队列扩展中，主要目标是在推荐的II期剂量下的24周客观缓解率（ORR）。　　

　　仑伐替尼（Lenvatinib）一种多靶点激酶抑制剂，主要靶点包括 VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFR-a、KIT、RET
等，由日本卫材（Eisai）公司研发。最早获 FDA 批用于甲状腺癌、肾细胞癌的治疗；2018 年 8 月 15 日，仑伐替尼获美国 FDA
批准作为晚期肝癌的一线疗法，为晚期肝癌患者带来了新的重磅疗法。　　仑伐替尼在临床疗效方面显著优于一线药物索拉非尼。　　在一项仑伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌（uHCC）III 期临床试验（REFLECT
研究）中，相比于索拉非尼，仑伐替尼达到非劣效性终点，可显著提高无进展生存期（mPFS: 7.3

　　卫材（Eisai）与默沙东日本子公司MSD
K.K.近日联合宣布，已在日本提交了抗癌药Lenvima（乐卫玛®，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）一份新适应症申请。该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗不可切除性胸腺癌。　　此次申请基于在日本开展的一项开放标签、单臂、多中心、研究者发起的临床II期研究（NCCH1508，REMORA）的结果。该研究在42例先前接受至少一种铂类方案病情进展的胸腺癌患者中开展，评估了Lenvima作为单药疗法的疗效和安全性。研究中，Lenvima起始剂量为24mg，每日一次，可根据患者病情适当减少剂量，治疗直至

　　在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了2个试验的新数据。这2个试验正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼联合用药治疗多种类型的癌症。　　结果显示，可瑞达+仑伐替尼组合疗法在7种类型肿瘤中均显示出疗效：　　（1）2期LEAP-004试验（NCT03776136）：在先前接受一种抗PD-1/PD-L1疗法治疗12周内病情进展的不可切除性或晚期黑色素瘤患者中开展，截止2020年6月10日，共103例患者入组并进行了治疗。　　数据显示：中位随访12个月，Keytruda+Lenvima联合治疗的客观缓解率（ORR）为21.4%（

　　乐卫玛（仑伐替尼）Lenvima（lenvatinib） 中国获批适应症：　　1.适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者；　　2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；　　3月1日起，2020年新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》将在全国范围内正式启用，意味着在2020年医保谈判当中，新增的17种抗癌药都将正式降价，治疗费用大幅降低。这其中，就包括就有肝癌一线治疗的主力——乐卫玛®
(仑伐替尼)。　　规格：（4mg/粒*30粒/盒）*单价（￥108元/粒）=￥3240元/盒。　　按患者60kg

　　心力衰竭简称心衰，它不是一种独立的心脏疾病，而是各种心脏疾病发展到严重阶段的一种临床综合征。它是由于各种病因导致的心脏功能减退，使心脏排血量减少，不能满足身体各组织器官需要，而引起的一系列临床症状和体征。　　达格列净Dapagliflozin是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。　　2020年5月，阿斯利康Forxiga因被证明可以降低慢性心衰(CHF)和射血分数降低心衰（HFrEF）患者的心血管死亡或心衰恶化的风险，成为第一个被批准用于治疗HFrEF的SGLT2抑制剂药物。　　然而，何时开始达格列净治疗获益最

　　大多数研究表明，VEGFR酪氨酸激酶抑制剂辅助治疗晚期肾癌(RCC)没有任何益处。　　PROTECT(NCT01235962)是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估帕唑帕尼(pazopanib)用于肾切除术后有高复发风险的局部晚期肾癌患者的疗效。共招募了1538位患者，1:1随机分至帕唑帕尼组和安慰剂组(各 769位患者)。　　初步分析结果显示，帕唑帕尼(600 mg)治疗与安慰剂相比在无病生存率方面没有明显差异。　　本文报告了该研究最终的总存活率(OS)分析。　　帕佐帕尼组和安慰剂组分别中位随访了76个月和77个月。帕唑帕尼组和安慰剂组的OS没有显著差

　　儿童低级别胶质瘤(pLGGs)是儿童最常见的脑肿瘤。散发性(无1型神经纤维瘤病)视路和下丘脑胶质瘤(OPHGs)通常是多重复发的，导致明显的视力障碍。　　近期，研究人员对儿童低级别胶质瘤患儿的功能性预后进行了优先排序。　　本文报道了对复发/进展性OPHGs儿童进行PBTC
2期试验的结果，该试验评估了MEK-1/2抑制剂司美替尼(selumetinib，AZD6244，ARRY-142886)用于这类患者的疗效。PBTC-029的第4层纳入散发性复发/进展性OPHGs患者，以推荐的2期剂量(25
mg/m2，2/日)治疗，最多26个疗程。　　共有25位复合条件的可评估的患者被纳入分析，

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PEPAXTO®（美法仑氟苯甲酰胺）与地塞米松联用，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。　　PEPAXTO是一款抗癌肽-药物偶联物（PDC），其靶向氨基肽酶并将烷基化剂迅速释放到肿瘤细胞中，PEPAXTO也是FDA批准的首个抗癌肽-药物偶联物。　　在临床前研究中，PEPAXTO在对硼替佐米和烷化剂美法仑具有抗性的骨髓瘤细胞中显示出抗骨髓瘤活性。　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：4000019769，或微信：156006545

　　斑块型银屑病：银屑病发病机制与多种细胞因子密切相关，如TNF-α、干扰素（IFN）γ、IL-17、IL-23等。这些细胞因子共同作用形成银屑病典型病理和临床特点，阿普斯特可通过阻断上述细胞因子产生达到治疗银屑病目的。多项临床随机对照研究表明阿普斯特可明显改善患者的PASI、sPGA、BSA、VAS以及DLQI得分。　　银屑病性关节炎：阿普斯特可抑制关节内滑膜增生和纤维蛋白沉积，减少炎症细胞浸润以及血管翳生成，阻断滑膜炎症反应以及软骨损伤和骨质破坏，延缓关节变形。阿普斯特治疗后达美国风湿协会20%改善标准（ACR20）的患者比例较安慰剂

　　来那替尼是一种口服、强效、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1、HER2、HER4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。　　2020年4月27日，来那替尼\奈拉替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。　　早期乳腺癌手术后，为了防止复发而进行的辅助治疗就像一场关乎生命的接力赛，而奈拉替尼就像曲妥珠单抗的下一个接力棒，与曲妥珠单抗双靶合力，进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。　　【适应症】HER2阳性的早期乳腺癌。　　【医保报销情况】未进医保

　　在2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布了Nerlynx（neratinib，马来酸奈拉替尼片）治疗肺癌的中期研究结果。该研究正在评估Nerlynx治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子18突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。　　结果显示，Nerlynx在这类患者中具有显著疗效：总缓解率（ORR）为60%、临床受益率80%、中位缓解持续时间（DOR）为7.5个月、中位无进展生存期（PFS）为9.1个月。　　截至目前，奈拉替尼Nerlynx已批准2个适应症：　　（1）作为单药疗法，用于HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，该药是首

　　2021年2月24日，AbbVie宣布美国FDA已批准Humira（adalimumab）阿达木单抗
用于治疗5岁以上儿童患者中重度活动性溃疡性结肠炎的新适应症。　　此次批准是基于关键III期ENVISIONI 研究积极结果。　　Humira（阿达木单抗）达到了临床缓解的共同主要终点，包括在第8周部分梅奥评分(PMS)的临床缓解和第8周具有临床反应患者在第1年（52周）完整梅奥评分（FMS）的临床缓解。　　ENVISION I
研究是一项III期、随机、双盲、多中心研究，共招募了101例4-17岁中重度溃疡性结肠炎（FMS为6~12，内窥镜评分为2~3分）儿童患者。前8周，患者按3:2分

　　2020年4月，公布了paxalisib（原GDC-0084）治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）II期研究（NCT03522298）的阳性中期数据。paxalisib是一种能穿过血脑屏障的PI3K/AKT/mTOR通路小分子抑制剂，目前正开发用于治疗胶质母细胞瘤，这是最常见和最具侵袭性的原发性脑癌。　　该研究的剂量递增部分（A部分）采用“3+3”设计，旨在确定paxalisib每日一次（QD）的最大耐受剂量（MTD）和间歇给药方案。　　中期分析结果显示：　　（1）A部分（递增队列）显示中位总生存期（OS）为17.7个月，与现有标准护理TMZ相关的12.7个月相比，代表着临床意义的生命延

　　肾细胞癌占成人恶性肿瘤的 2%~3%，是男性前十大肿瘤之一，且发病率呈逐年上升趋势。　　培唑帕尼（又称帕唑帕尼，pazopanib），是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼相似，主要作用靶点为VEGFR、PDGFR以及c-KIT，其对
VEGFR 具有高选择性和亲和力。在 2009 年 10 月和 2010 年 6
月先后获美国和欧盟批准上市（商品名：Votrient），用于治疗晚期肾细胞癌（RCC），目前还获批软组织肉瘤适应症。　　培唑帕尼是所有晚期肾癌一线靶向药物中唯一开展过横向头对头临床研究的靶向药物，不仅仅

　　哌柏西利（palbociclib，IBRANCE）是由美国辉瑞公司生产的，该药物以商品名IBRANCE（爱博新）上市销售，目前已在中国上市。它是一个激酶抑制剂，适用与来曲唑联用为有雌激素受体(ER)-阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女的治疗。　　有数据显示，哌柏西利与来曲唑联合与来曲唑单药治疗相比，可使乳腺癌无进展生存期延长一倍以上，是乳腺癌患者的新希望。　　不过还有研究发现，哌柏西利不仅能治疗恶性乳腺癌，还能有效治疗急性髓性白血病（AML）。这个研究成果被刊登在了国际杂志《Cancer
Cell》上。据悉，这是

　　美国FDA批准辉瑞生产的乳腺癌新药Ibrance
（国内商品名：爱博新，通用名：哌柏西利）联合特定的内分泌治疗，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌男性患者。　　FDA方面表示，数据证明，男性患者使用哌柏西利的安全和获益情况与女性患者一致。　　激酶抑制剂哌柏西利于2015年首次获准与芳香化酶抑制剂联合使用，成为绝经期妇女的第一种基于激素的疗法。该药物的制造商提供了来自电子健康记录的真实世界数据的分析结果，作为进一步的支持证据来表征哌柏西利与内分泌疗法联合用于男性乳腺

ALTA-1L研究：一线布加替尼疗效完胜克唑替尼！副作用有哪些？

　　众所周知，阿来替尼与布加替尼都是两款针对ALK阳性患者的神药，那么一线治疗究竟先选择布加替尼，还是阿来替尼呢？还是用药效来说话有底气。　　在ALEX研究中，研究者评估的阿来替尼中位PFS长达34.8个月，在亚洲人群中疗效更加突出，死亡风险降低57%。　　通过对ALTA-1L和ALEX研究进行数据结果对比可知：　　1）布加替尼入组的患者先前可以接受过化疗，而阿来替尼入组的患者是单纯的初治，先前接受过化疗并没有影响布加替尼给患者带来的显著获益，而阿来替尼入组的患者没有接受过化疗，从这个角度看布加替尼和阿来替尼的疗效基本接近。