新药丨Tremfya(古塞库单抗)获美国FDA批准用于治疗银屑病关节炎，疗效明显吗？

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tremfya（通用名：guselkumab，古塞库单抗）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者，这是该药的一个新适应症，一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示，与安慰剂相比，Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。

　　Tremfya是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然产生的细胞因子，是银屑病和PsA等炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。在美国，Tremfya于2017年7月首次获批，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

　　用药方法：

　　Tremfya通过皮下注射给药，治疗方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次，剂量为100mg。Tremfya可单独使用，也可与传统的疾病修饰抗风湿药物（DMARD，如甲氨蝶呤）联合使用。

　　此次新适应症批准基于2项III期临床研究（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的数据。在2项研究中，患者被随机分配，接受Tremfya 100mg每4周一次（Q4W）或每8周一次（Q8W）治疗持续52周，接受安慰剂的患者在治疗第24周转向Tremfya Q4W治疗直至第52周。2项研究的24周结果已于今年4月发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。结果显示，2项研究中，Tremfya组达到ACR20缓解的患者比例分别为52%、64%，安慰剂组分别为22%、33%。

　　在2项研究中，与安慰剂组相比，Tremfya治疗组在多个次要终点（关节症状、皮肤症状、软组织炎症和疾病活动、身体功能和健康相关生活质量）方面表现出显著改善。通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）评估，Tremfya还改善了患者的疲劳症状。在PsA患者中观察到的总体安全性与斑块型银屑病患者的安全性总体上一致，同时伴有支气管炎和中性粒细胞计数下降。

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