Opdivo获批上市，Keytruda获加速批准

　　胃癌是全球第五大癌症，每年约有95万患者诊断为胃癌。胃癌也是全球第三大癌症相关死亡原因，每年约有72.3万患者死于胃癌。胃癌在亚洲国家的患病率最高。在日本，胃癌是第二大最常见的癌症类型，是第三大癌症相关死亡原因。据估计，2017年美国有一万多人死于胃癌。在这一疾病上，我们还没有太多出色的治疗方案。

　　胃癌在亚洲国家的发病率最高，是日本第二大最常见的癌症类型，2016年日本有近13.4万人被诊断为胃癌。虽然对于患者的早线治疗已有一些治疗选择，但几乎所有的晚期胃癌患者均会持续进展，这使得对创新疗法的需求更加迫切。在日本，胃癌患者的5年生存率约为65%。但如果已出现转移（或扩散至远端部位），5年生存率则骤降至大约5%。虽然已有一些早期疗法，但几乎所有晚期胃癌患者无论接受过何种治疗都会持续出现疾病进展， 这使得对创新疗法的需求更加迫切。

　　日本厚生劳动省批准Nivolumab用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌

　　9月22日，百时美施贵宝公司（纽约证交所代码：BMY）宣布：日本厚生劳动省（MHLW）已批准Nivolumab用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。本次批准是基于一项名为ATTRACTION-2（ONO-4538-12）的III期临床研究结果。在该项研究中，与安慰剂相比，Nivolumab使患者死亡风险显著降低了37%（HR 0.63 [95% CI: 0.51-0.78, p<0.0001]）。此外，Nivolumab组12个月总生存率也显著高于安慰剂组，两组总生存率分别为26.2%（95% CI: 20.7-32.0）和10.9%（95% CI: 6.2-17.0）。在此项研究中，Nivolumab的安全性与既往实体瘤研究中表现的安全性相符，Nivolumab组因治疗相关不良事件（TRAE）所致的停药率与安慰剂组相似。

　　“此次Nivolumab在日本获批用于治疗晚期或复发性胃癌，为医生和患者提供了其迫切需要的新治疗选择。也再次彰显了我们通过肿瘤免疫治疗推进癌症治疗的承诺。”百时美施贵宝执行副总裁、首席商务官Murdo Gordon指出。“Nivolumab在日本已有6项适应症获批，这体现了百时美施贵宝与小野制药株式会社的成功合作，我们履行着为日本和全球患者带来新药并推进癌症治疗进展的共同承诺。”

　　“我亲眼见到胃癌对患者及其家属带来的负面影响。在日本，胃癌去年夺走了近5万名患者的生命，”日本吹田大阪大学医学研究生院癌症与化疗前沿科学教授佐藤太郎博士称。“现在我们迎来了振奋人心的消息。此前多项临床研究显示Nivolumab可改善各种类型患者的生存情况，包括PD-L1表达患者在内。随着Nivolumab的获批，日本晚期或复发性胃癌患者现在也有机会使用到这种免疫肿瘤药物进行治疗。”

　　FDA批准Keytruda用于治疗胃癌

　　同日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD1疗法。

　　以抗PD1药物为代表的癌症免疫疗法在多种癌症的治疗上取得了良好的效果。这些PD1通路抑制剂可阻断PD1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，激活T细胞对肿瘤进行杀伤。以Keytruda为例，这款抗PD1抗体已获批治疗肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等对人类健康危害巨大的癌症。

　　默沙东的新药研发人员们在一项名为KEYNOTE-059的临床试验中进一步评估了Keytruda治疗胃癌的潜力。该研究招募了259名患者，他们都已经接受了至少2次先前的系统性治疗，但疾病依旧出现了进展。试验里，这些患者进一步接受了每3周200毫克Keytruda的治疗。研究发现，在肿瘤明显表达PD-L1（综合阳性分数不小于1分）的患者群体内（约占总体的55%），Keytruda治疗的总体缓解率（ORR）达到了13.3%（95% CI: 8.2, 20.0），其中完全缓解率（CR）为1.4%，部分缓解率（PR）为11.9%。这些数据得到了美国FDA的认可。今年5月，Keytruda治疗胃癌的申请得到了优先审评资格。4个月后，这款新药顺利获批上市。

　　“历史上看，晚期胃癌患者非常难治，这些患者也需要全新的治疗方案，”耶鲁癌症中心（Yale Cancer Center）的Charles S. Fuchs博士说道：“经过多次治疗的胃癌或胃食管结合部腺癌患者群体非常多样化，KEYNOTE-059的试验结果表明pembrolizumab在三线治疗上有潜力改变我们对这些罹患难治疾病的患者的关怀方式。”

　　默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士

　　“Keytruda是首款在美国获批、用于治疗经治的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的PD1检查点抑制剂，这填补了治疗上的空缺，”默沙东研究实验室（Merck Research Laboratories）总裁Roger M. Perlmutter博士说道：“本次批准是另一个里程碑，它是Keytruda在短短三年里获得的第10个新适应症。这个结果进一步彰显了我们对患者的承诺，以及我们在抗击多种癌症上取得的进展。”

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