Keytruda帕姆单抗：用于胃癌三线治疗获FDA优先审评资格

　　默沙东Keytruda帕姆单抗，先是在联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌获批，在肺癌领域反超Opdivo，紧接着又新增一线和二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症，且二线治疗拿到OS数据，在膀胱癌领域略微领先Tecentriq。5月23日，Keytruda再度传来好消息！FDA批准Keytruda用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或携带错配修复（MMR）基因缺失的实体瘤。

　　默沙东同时宣布，Keytruda用于三线治疗复发性或晚期胃癌、胃食管交界腺癌的补充申请（sBLA）已被FDA受理，并获得优先审评资格，预定审评时间（PDUFA）为2017年9月22日。

　　Keytruda单药用于胃癌的给药方案为每3周皮下注射200mg，此次申请是基于II期临床KEYNOTE-059的一项队列研究，该试验研究了KEYTRUDA用于经两次或两次以上化疗的复发或晚期胃癌/胃食管交界腺癌的安全有效性。

　　KEYNOTE-059是一项多队列、非随机、II期研究。队列1入组的是接受过至少2种其他化学疗法的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者，主要评估Keytruda  200mg每3周1次作为单药疗法使用24个月的疗效，主要终点为ORR，次要终点为应答持续期（DoR）和总生存期（OS）。

　　全部259例患者的疗效数据分析结果显示，ORR为11.6%，其中完全应答2.3%，部分应答9.3%。

　　根据PD-L1表达情况的亚组分析结果显示，在148例PD-L1表达阳性患者中，ORR为15.5%，其中完全应答2%，部分应答13.5%。在109例PD-L1表达阴性患者中，ORR为6.4%，其中完全应答2.8%，部分应答3.7%。

　　根据患者既往治疗情况的亚组分析结果显示，在既往接受过2种疗法的134例患者中，ORR为16.4%，其中完全应答3.0%，部分应答13.4%；在既往接受过3种疗法的125例患者中，ORR为6.4%，其中完全应答1.6%，部分应答4.8%。

　　Keytruda治疗胃癌的安全性与其他研究的结果一致，治疗相关的常见（≥5%）不良反应包括疲劳（18.9%），瘙痒（8.9%），红疹（8.5%），甲减（7.7%），食欲减退（7.3%），贫血（6.9%），恶心（6.9%），腹泻（6.6%），关节痛（5.8%）。3~4级的治疗相关严重不良反应包括贫血（2.7%），疲劳（2.3%），腹泻（1.2%），红疹（0.8%），恶心（0.8%），甲减（0.4%），关节痛（0.4%）。2例患者因为肝功能异常和胆道狭窄而终止治疗。2例患者发生5级不良反应，包括急性肾损伤和胸腔积液。3~4级免疫介导的不良反应的发生率低于4.6%，包括结肠炎、肺炎、甲状腺炎和严重皮肤反应。

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