Tevimbra单药二线治疗食管鳞癌：中位总生存期延长至8.6个月

　　2024年3月，美国FDA正式批准百济神州自主研发的PD-1抑制剂Tevimbra（替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过不含PD-1/PD-L1抑制剂的全身化疗后进展的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。这一突破性批准基于全球Ⅲ期RATIONALE-302研究数据，为晚期ESCC患者提供了新的生存希望。

　　核心数据：生存期显著延长

　　RATIONALE-302研究纳入512例二线治疗患者，按1:1比例随机分配至Tevimbra组（256例）或化疗组（256例）。结果显示：

　　中位总生存期（OS）：Tevimbra组达8.6个月，较化疗组的6.3个月显著延长（HR=0.70，95% CI 0.57-0.85，P=0.0001）；

　　12个月OS率：Tevimbra组为37.4%，化疗组仅23.7%；

　　亚组分析：在PD-L1综合阳性评分（CPS）≥10%的患者中，Tevimbra组中位OS达10.3个月，较化疗组的6.8个月进一步延长（HR=0.54，95% CI 0.36-0.79，P=0.0006）。

　　机制优势：Fc段改造减少免疫耗竭

　　Tevimbra是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，通过Fc段工程化改造减少与巨噬细胞Fcγ受体的结合，从而降低抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP），避免T细胞被过早清除。这一设计显著增强了T细胞的持久抗肿瘤活性，为患者带来更持久的疗效。

　　安全性：不良事件发生率更低

　　Tevimbra组治疗相关不良事件（TRAE）发生率为73.3%，显著低于化疗组的93.8%；≥3级TRAE发生率仅为18.8%，较化疗组的55.8%大幅降低。常见不良事件包括贫血、疲劳和肝功能异常，但多数可控且未导致治疗中断。

　　临床意义：填补二线治疗空白

　　ESCC占全球食管癌的85%以上，多数患者确诊时已处于晚期，二线化疗的中位OS仅5-6个月。Tevimbra的获批为这类患者提供了首个免疫治疗选择，其疗效数据优于历史二线化疗方案（如多西他赛中位OS 5.2个月），且安全性更优。目前，Tevimbra已在42个国家获批，全球累计治疗超130万例患者。

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