尼洛替尼与伊马替尼在初诊CML患者中的15年生存对比：ENESTnd研究最终结果

　　慢性髓性白血病（CML）的治疗范式因TKI的迭代更新发生根本性转变。ENESTnd研究作为全球首个头对头比较尼洛替尼与伊马替尼的Ⅲ期临床试验，其15年随访数据为初诊CML患者的长期管理提供了关键证据。研究纳入846例患者，按1:1:1比例随机分配至尼洛替尼300 mg bid、尼洛替尼400 mg bid及伊马替尼400 mg qd组，中位随访时间超15年。

　　分子学反应的持久性优势

　　尼洛替尼组在分子学反应深度上展现显著优势：300 mg bid组与400 mg bid组的15年累积主要分子学反应（MMR）率分别达77.0%和77.2%，远超伊马替尼组的60.4%（p<0.001）。更关键的是，尼洛替尼组实现MR4.5（BCR::ABL1≤0.0032%）的比例分别为53.5%和52.3%，而伊马替尼组仅为31.4%（p<0.001），为无治疗缓解（TFR）提供了更坚实的基础。

　　生存率的突破性提升

　　尽管三组15年预计OS率相近（尼洛替尼300 mg bid组87.6%、400 mg bid组90.3%、伊马替尼组88.3%），但尼洛替尼组在疾病进展控制上表现卓越：仅1例患者出现加速期/急变期进展（vs 伊马替尼组2例），且尼洛替尼组因治疗失败中断治疗的比例显著低于伊马替尼组（12.2% vs 13.9%）。进一步分析显示，Sokal中高危患者从尼洛替尼治疗中获益更显著，其MR4.5率较伊马替尼组高出17.3%-27.7%。

　　安全性与治疗依从性的平衡

　　长期随访揭示，尼洛替尼300 mg bid组的心血管事件累积率（16.5%）显著低于400 mg bid组（23.5%），且与伊马替尼组（3.6%）的差距随时间缩短。值得注意的是，尼洛替尼组因不良反应减量的比例（4.3%-3.9%）显著低于伊马替尼组（7.8%），且无患者因肺动脉高压终止治疗。2024年FDA批准的尼洛替尼新剂型（不受饮食限制）进一步提升了治疗依从性，临床试验显示其生物利用度较传统剂型提高12%-15%。

　　临床决策的启示

　　ENESTnd研究证实，尼洛替尼300 mg bid方案在维持长期生存的同时，通过优化剂量和剂型设计，显著降低了心血管毒性风险。对于追求TFR或合并心血管疾病的患者，尼洛替尼已成为首选一线治疗。

　　据悉，尼洛替尼已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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