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Enhertu二线治疗HER2阳性晚期胃癌患者开始3期临床试验研究

时间:2021-07-15     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年7月,近日评估HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan)二线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的全球3期DESTINY-Gastric04试验(NCT04704934)已对首例患者进行了给药治疗。

  DESTINY-Gastric04是一项全球性、随机、开放标签、头对头3期研究,在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后病情进展的HER2阳性转移性和/或不可切除性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者中开展,正在评估Enhertu(6.4mg/kg)与另一种常用联合治疗方案Cyramza(ramucirumab,雷莫芦单抗)/紫杉醇的安全性和有效性。

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  该研究将在亚洲、欧洲、南美洲的多个临床中心入组约490例患者。研究中,患者将随机分配,接受Enhertu或Cyramza/紫杉醇治疗,主要终点是总生存期(OS),次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、安全性、药代动力学、免疫原性。

  Enhertu截止目前已获批2个适应症:

  (1)用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者;

  (2)用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者。

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