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Aliqopa联合利妥昔单抗治疗惰性淋巴瘤效果和安全性如何?

时间:2021-06-22     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年6月,寻求美国FDA批准靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)与利妥昔单抗(rituximab)新型联合疗法:(1)在美国,用于治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-iNHL);

  (2)在欧盟,治疗复发性边缘区淋巴瘤(MZL),这是一种iNHL亚型,该申请已被受理。

  Aliqopa是唯一一款泛I类磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,已获美国、以色列、中国台湾批准,用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

  此次提交的这些申请,基于3期CHRONOS-E临床试验的结果。该研究在复发性iNHL患者中开展,结果显示,研究达到主要终点:中位随访19.2个月,与安慰剂+利妥昔单抗相比,Aliqopa+利妥昔单抗方案显著改善了无进展生存期(中位PFS:21.5个月 vs 13.8个月)、将疾病进展或死亡风险降低48%(HR=0.52,p=0.000002)。所有预先指定的iNHL亚型,包括FL(HR=0.580)、MZL(HR=0.475)、SLL(HR=0.243)、LPL/WM(HR=0.443),疾病进展或死亡的风险显著降低。联合用药的不良事件(AE)概况与先前公布的联合用药各成分的数据基本一致,未发现新的安全信号。

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  CHRONOS-3是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验,评估了Aliqopa+利妥昔单抗、安慰剂+利妥昔单抗治疗复发性iNHL患者的疗效和安全性。研究共入组了458例患者,这些患者以2:1的比例进行随机分组治疗。组织学亚型包括:滤泡性淋巴瘤(FL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症(LPL/WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)。

  除PFS主要终点外,AACR年会上还公布了次要终点总缓解率(ORR)和完全缓解率(CR)的数据。结果显示,Aliqopa+利妥昔单抗治疗组的ORR为80.8%,而安慰剂+利妥昔单抗治疗组ORR为47.7%,2个组分别有33.9%、14.6%的患者病情实现完全缓解(CR)。

  在纳入试验的复发性iNHL患者中,60%为FL、20.7%为MZL、10.9%为SLL、8.3%为LPL/WM。亚型分析表明,Aliqopa+利妥昔单抗联合治疗可显著改善所有预先指定的iNHL亚型的临床反应。与安慰剂+利妥昔单抗治疗相比,Aliqopa+利妥昔单抗联合治疗的患者也显示出早期和持久的临床获益。

  该研究中,Aliqopa与利妥昔单抗联合用药的安全性,与之前报道2种药物作为单药疗法的安全性相一致,并表明Aliqopa可以与利妥昔单抗联合治疗复发性iNHL患者,而不影响单个产品的总体安全性。

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