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FDA批准Brexafemme治疗外阴阴道念珠菌病,仅需口服药一天,用法用量和禁忌人群

时间:2021-06-04     作者:海外新特药资讯   阅读

  近日,美国FDA已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme(ibrexafungerp,150mg,片剂),该药是一种口服药物,只需服药一天,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也被称为“阴道酵母菌感染”)女性患者。

  Brexafemme是治疗VVC的第一个也是唯一一个口服非唑类药物,仅需服药一天,能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。

  来自VANISH项目2项3期临床研究的结果显示,Brexafemme口服1天治疗VVC疗效显著、安全且耐受性良好。

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  用药方面,成人和月经初潮后女性青少年患者,推荐剂量为300mg(2片150mg),每天2次,间隔约12小时,共1天,总治疗剂量为600mg(4片150mg)。Brexafemme可与或不与食物同服。在开始治疗前,对具有生育潜力的女性,需要核实妊娠状况。

  Brexafemme禁忌在妊娠期间使用,也禁忌用于对ibrexafungerp过敏的女性。

  FDA批准Brexafemme,是基于VANISH 3期临床项目的数据。该项目中包括2项随机、安慰剂对照3期临床研究。

  2项研究的结果均显示:与安慰剂相比,Brexafemme在主要终点和关键次要终点方面具有高度统计学优势,安全性和耐受性良好。

  ——VANISH-306研究疗效结果:第10天TOC访视时,Brexafemme治疗组有63.3%的患者达到临床治愈(安慰剂组为44.0%,p<0.01)、有58.5%的患者达到真菌根除(安慰剂组为29.8%,p<0.001)、有72.3%的患者达到临床改善(安慰剂组为54.8%,p=0.01);第25天FU访视时,Brexafemme治疗组有73.9%的患者达到症状完全消失(安慰剂组为52.4%,p=0.001)。

  ——VANISH-303研究疗效结果:第10天TOC访视时,Brexafemme治疗组有50.5%的患者达到临床治愈(安慰剂组为28.6%,p=0.001)、有49.5%的患者达到真菌根除(安慰剂组为19.4%,p<0.001)、有64.4%的患者达到临床改善(安慰剂组为36.7%,p<0.001);第25天FU访视时,Brexafemme治疗组有59.6%的患者达到症状完全消失(安慰剂组为44.9%,p<0.01)。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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