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Nefecon(布地奈德)治疗IgA肾病疗效和耐受性如何?

时间:2021-04-29     作者:海外新特药资讯   阅读

  近日,美国FDA已受理Nefecon(布地奈德)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,这是布地奈德的一种新型口服制剂,该药是IgA1下调剂,通过靶向下调IgA1治疗IgA肾病(IgAN)。

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  Nefecon NDA的提交基于NefIgArd关键3期研究A部分的阳性数据。

  这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究,旨在评估Nefecon与安慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和安全性。与安慰剂相比,该研究达到了减少蛋白尿的主要终点,并且显示eGFR在9个月时稳定。提交的资料还包括NEFIGAN 2期试验的临床数据,该试验也达到了NefIgArd研究的主要和次要终点。

  2项试验均表明,Nefecon总体耐受性良好,2组结果具有相似的安全性。

  关键3期试验NefIgArd的替代终点是与安慰剂相比蛋白尿的减少。

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