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胆管癌首款靶向药 Pemazyre获FDA批准,安全性如何?有哪些常见副作用发生?

时间:2020-07-22     作者:海得康新特药资讯   阅读

  胆管癌属于胆管上皮细胞的一种恶性肿瘤,是一种罕见但致死率极高的恶性肿瘤,按所发生的部位可分为两大类肝内胆管癌和肝外胆管癌。往往在诊断时已经处于晚期而失去手术的机会。

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  2020年4月17日,FDA加速批准选择性口服FGFR1/2/3抑制剂 Pemazyre(pemigatinib)上市,用于先前治疗过的携带 FGFR2 基因融合或其它重排类型的局部晚期(未扩散)或转移性(已扩散)胆管癌成人患者。 同时,这也是FDA批准的首个用于胆管癌患者的靶向药物。

  在胆管癌中,FGFR2基因融合的整体发生率约为 9%~14%,在肝内胆管癌中发生率更高,可达45%。pemigatinib是一种选择性口服FGFR1/2/3抑制剂,通过阻断肿瘤细胞中FGFR2介导的信号通路来阻止肿瘤细胞生长和扩散。

  一项发表于《The Lancet Oncology》的研究数据结果。研究共纳入146例经过≥1线治疗的晚期胆管癌患者,分为3个队列:A是FGFR2融合/重排(107例),B是其他FGFR突变(20例),C是非FGFR突变(18例),1例患者未定。所有患者均接受口服Pemigatinib 13.5 mg QD治疗(服药2周,停药1周),直到疾病进展或出现不可耐受毒性。

  试验结果显示,在17.8个月的中位随访中,携带FGFR2基因融合或重排的A组患者中,pemigatinib的单药治疗使患者达到35.5%的客观缓解率(ORR);中位持续缓解时间(DOR)达到7.5个月。

  中位无进展生存期(PFS)为6.9个月,在B组和C组中则为2.1个月和1.7个月;中位总生存期(OS)为21.1个月,相反,在B组和C组中则为6.7个月和4.0个月。

  在安全性方面,pemigatinib最常见(≥20%)的不良反应包括电解质紊乱(高磷血症和低磷血症)、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、消化不良(味觉失灵)等,其不良事件的发生率和其他选择性FGFR抑制剂类似,整体上耐受性好,毒副作用可控。

  推荐阅读: Pemazyre(pemigatinib)适应症,用法用量,不良反应说明书

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