安进公司于 12 月 8 日宣布，美国 FDA 增加了 Xgeva（狄诺塞麦）的适应症范围，可用于耐双膦酸盐的恶性高钙血症。　　基于一项试验数据，其中涉及了 33 个近期使用双膦酸盐治疗的晚期患者，他们都有持续的高血钙症。该试验的主要终点评估的是患者的应答比例，定义为使用第一剂 Xgeva 后 10 天之内白蛋白校正血清钙（CSC）的水平，不得超过 11.5 mg/dL，次要终点包括患者的完全缓解，定义为响应和持续响应的第 10 天 CSC 水平不超过 10.8 mg/dL。　　结果表明，治疗组 63.6% 达到主要终点，而总相应率也为 63.6%。同时，预计平均响应时

　　Xgeva警告和注意事项：　　接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。　　接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术。　　狄诺塞麦注射剂不良反应：　　接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症，和恶心。　　denosumab特殊人群使用：　　妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。　　哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能

　　在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg，每4周1次；当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D。　　给药前肉眼观测有无颗粒物质和变色，本品是一种澄明，无色至淡黄色溶液可能含痕量白色至透明蛋白质颗粒，如溶液变色或云雾状或如溶液含许多颗粒或外来颗粒物质时不要使用。　　给药前，从冰箱取出放在原始容器内带到室温放置(直至25℃/77℉)。这一般需要15至30分钟。不要用任何其它方法加温。　　用一27-号针抽吸和i注射小瓶全部内容物。不要再次进入小瓶，单次使用或进入后遗弃小瓶。　　贮藏在原装盒内2℃～8℃(36℉～46℉)的冰箱

　　【英文名称】Xgeva（enosumab）　　【中文名】狄诺塞麦　　【生产企业】美国安进公司 Amgen Inc.　　【规 格】60mg/1mL/盒　　【适 应 症】　　Prolia是一种RANK配体（RANKL）抑制剂.适用于治疗有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症。　　【用法用量】　　每6个月在上臂、上大腿、或腹部皮下射给予60mg；　　患者每天服用钙1000 mg和每天至少400 IU维生素D 。　　【注意事项】　　使用Prolia可能加重低钙血症。开始用Prolia治疗前必须纠正预先存在低钙血症，患者预先倾向低钙血症和矿物质代谢紊乱(如甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状

　　地诺单抗推荐用法用量:（1）地诺单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。（5）恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。　　地诺单抗的使用警告和注意事项：　　（1）不要使用相同活性药物：服用地诺单抗患者不应使用地诺单抗。　　（2）使用地诺

　　近日，艾伯维宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Rinvoq预计在8月下旬在美国市场上市，该药每日一次口服15mg，不适用于未接受过MTX治疗的患者。　　Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂（TIM）疗法。　　Rinvoq的获批，基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目是在RA领域开展的最大规模的注册III期项目之一，共包括5项III期研究，入组约4400例RA患者。这些研究

　　近日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉片），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。　　此次批准，基于一项单臂、开放标签II期研究的数据。该研究入组了15例确诊或疑似MDR-TB儿科患者。研究中，患者接受了为期24周的推荐剂量Sirturo与背景方案联合治疗。Sirturo的治疗方案与成人相同：前2周每天一次400mg，之后22周每周3次200mg。在基线时培养阳性肺MDR-TB患者亚组中，治疗第24周时，Sirturo治

　　对于早期前列腺癌和晚期去势抵抗前列腺癌已有了有效疗法，但是对于还未发生转移的去势抵抗前列腺癌患者，治疗方案还尚不理想。　　研究'147是一项随机、安慰剂对照的多中心III期研究，其对比了安慰剂和XGEVA对于延长无骨转移生存期的治疗效果，研究对象为1432名激素难治性（去势抵抗性）、前列腺特异抗原（PSA）水平急剧升高、且无骨转移的前列腺癌男性患者。无骨转移生存期是指患者没有进展到骨转移的生存时间。　　数据表明，与安慰剂组相比，XGEVA显著延长平均无骨转移生存期达4.2个月，风险则降低了15%。与安慰剂相比，XGEVA还

　　【英文药名】Xgeva（denosumab）　　【中文药名】地诺单抗（狄诺塞麦注射剂）　　【药品介绍】 Xgeva(denosumab，狄诺塞麦)是一种RANK 配体(RANKL)抑制剂，由安进公司（Amgen）生产，批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成 的骨相关事件，后又批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。　　【作用机理】 地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种 特异性靶向核因子-κ 受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2 单抗），阻止RANKL 和其受体物质结合，抑制破骨细胞

　　狄诺塞麦可降低破骨细胞的形成、功能和生存。此次研究人员测试了其短期和长期的安全性影响。　　研究人员对60至90岁的女性接受了为期三年的临床试验的药物治疗，并进行了不良事反应的调查。研究表明，经过三年多药物治疗后，患者的一些不良反应包括背部疼痛、四肢疼痛，肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症和膀胱炎等并未出现加剧趋势。　　狄诺塞麦对于治疗质疏松症具有稳定的安全性。研究表明，每六个月使用60毫克狄诺塞麦可降低椎体骨折率68%，降低髋部骨折率40%和非脊椎骨折率20%。此外，相比安慰剂药物，狄诺塞麦还可增加骨密度和减低骨质

　　美国食品药品管理局（FDA）批准狄诺塞麦（Xgeva）新适应症，用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤(GCTB)，这是一种罕见而通常又是良性的肿瘤。　　什么是骨巨细胞瘤？　　骨巨细胞瘤一般发生在20岁至40岁之间的成人患者身上。在大多数情况下，骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位，但会损害正常的骨生长，导致疼痛，活动范围受限和骨折。少数情况下，骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤，并扩散到肺部。　　狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤的安全性和有效性基于两项总共由305名成人或青少年患者参与的临床试验。所有患者为确诊患有复发、不

　　美国FDA批准了狄诺塞麦治疗二磷酸盐难治的恶性肿瘤血钙过多(HCM)的新适应症。安进公司发表声明。　　对于HCM，应每四周皮下注射(129mg)狄诺塞麦，治疗的第一个月第8和15天附加120mg的剂量。　　HCM是晚期疾病的严重并发症。它通常发生于鳞状细胞癌症患者(比如肺癌，头颈癌)，乳腺癌，肾癌，骨髓瘤和淋巴瘤。2012年，估计2.7%的美国癌症患者发生HCM。如果不进行治疗，HCM会导致肾衰竭，渐进的智力损伤，昏迷和死亡。　　狄诺塞麦的批准是基于一项非盲，单组试验，这项试验研究了最近经二磷酸盐治疗伴有持久HCM的晚期疾病患者。　　主要

　　近日，Eiger公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予聚乙二醇干扰素λ（pegIFN-λ）治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性药物资格（BTD）。　　FDA授予pegIFN-λ BTD，是基于单药II期临床研究LIMT的数据。该研究中，33例HDV感染患者接受了治疗。结果显示，治疗24周后，持久病毒学应答率为36%。　　IFN-λ是一种III型干扰素，可在病毒感染期间刺激机体免疫应答，这对保护宿主至关重要。IFN-λ靶向III型干扰素受体，这与IFNα靶向的I型干扰素受体不同。这些III型受体在肝细胞中高度表达，在造血和中枢神经系统细胞中表达有限，这可

　　非盈利组织TB Alliance（结核病联盟）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型化合物Pretomanid，作为三药、六个月全口服方案BPaL（由贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺组成）的一部分，用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。　　值得一提的是，Pretomanid是FDA在过去40多年来批准的第三款抗结核新药，同时也是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。在美国，FDA已授予Pretomanid优先审查、合格传染病产品（QIDP）、孤儿药资格。　　Pretomanid预计

　　Imfinzi德瓦鲁单抗是一种全人源化单克隆抗体，靶向细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1);来自PD-L1的信号可帮助肿瘤逃避免疫系统的检查，而Imfinzi德瓦鲁单抗能够阻断这些信号，对抗肿瘤的免疫逃避战术。可抵抗肿瘤的免疫逃避手段并释放对免疫反应的抑制作用。　　根据外媒新闻，美国食品和药物管理局(FDA)将Imfinzi德瓦鲁单抗的适应症扩大到包括放化疗(CRT)后病情尚未进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。　　对于Ⅲ期不可切除NSCLC患者，目前的延缓疾病进展的策略是放化疗。尽管少部分患者对放化疗敏感，但肿瘤最终还是出现

　　Durvalumab（Imfinzi）　　药品名称：Imfinzi　　FDA批准Durvalumab（2017年5月1日）专门用于：　　治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，其：　　1.在含铂化疗期间或之后具有疾病进展　　2.在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展。　　Imfinzi作为静脉给药的输液。推荐剂量为10mg / kg，每两周60分钟静脉滴注，直至疾病进展或不可接受的毒性。　　2018年2月份，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿斯利康的PD-L1新药Imfinzi德瓦鲁单抗，用于治疗无法切除的经含铂化疗及放疗后未出现进展的第三期非小细胞肺癌(NSCL

　　厄洛替尼能提高肺癌患者的生存质量吗？　　厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。在抗癌过程中可特异性地针对肿瘤细胞作用，通过抑制人体细胞内表皮生长因子上的一种特定酶的活性，进而抑制肿瘤细胞的形成、生长或促进肿瘤细胞凋亡来达到抗肿瘤的作用，能有效提高患者的带瘤生存率，临床疗效显著。　　2007年罗氏厄洛替尼（特罗凯）作为晚期非小细胞肺癌治疗的突破性新药，正式在中国上市，为中国的肺癌患者带来新希望。研究表明，厄洛替尼显著提高晚期非小细胞肺癌患者的生存

　　肺毒性：因 NSCLC、胰腺癌或其它实体瘤接受厄洛替尼治疗的患者偶有报道严重间质性肺病样事件，包括致命的情况。所以一旦出现新的急性发作或进行性的不能解释的肺部症状如呼吸困难、咳嗽和发热时，在诊断评价时要暂时停止厄洛替尼治疗。一旦确诊是ILD(间质性肺病)，则应停止厄洛替尼治疗，必要时给予适当的治疗。　　腹泻、脱水、电解质失衡和肾衰：接受厄洛替尼治疗的患者可能发生腹泻，中度或重度腹泻应给予洛哌丁胺治疗。部分患者可能需要减量。对严重或持续的脱水相关腹泻、恶心、厌食或者呕吐，患者需停药并对脱水采取适当的治疗措

　　厄洛替尼在与同为一代药的吉非替尼相比时副作用相对要大一些。厄洛替尼的副作用如腹泻、皮疹、恶心呕吐、口腔炎症、转氨酶升高、甲沟炎、呼吸困难、体重下降、食欲不振、发热、痤疮等。由于每个患者的身体情况并不一样，所以厄洛替尼所带来的副作用也会因人而异。　　厄洛替尼一般副作用如何处理？　　1、皮疹：首次服用时，皮疹首先大片出现于背部，约10天时皮疹严重，布满全身；停药若干个月后再启用时，皮疹仍出现，但数量会大减。皮疹量与治疗效果无关联。应对办法与服易瑞沙时相同；如出现连片溃烂，应停药数天，并涂百多邦防感染

　　一项meta分析表明，吉非替尼和厄洛替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效类似，阿法替尼在晚期肺鳞癌的二线治疗中比厄洛替尼更有效。　　该研究纳入了8项随机试验和82项队列研究，共涉及17 621例患者，进行系统回顾和meta分析以比较吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼这三种广泛使用的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）在NSCLC中应用的安全性和有效性。　　结果显示，吉非替尼组与厄洛替尼组患者的无进展生存期（HR=1.00，95%CI 0.95~1.04）、总生存期（HR=0.99，95%CI0.93~1.06）、总体反应率（RR=1.05，95%CI 1.00~1.11）和疾病