FDA受理波齐替尼poziotinib用于HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌的治疗！

　　近日，美国FDA已受理poziotinib波齐替尼新药申请（NDA）：用于治疗携带HER2外显子20插入突变（Ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　Poziotinib （HMB781-36B） 是一种口服的、不可逆的共价TKI。

　　在非小细胞肺癌 （NSCLC） 中，外显子20插入突变约占激活EGFR突变的10％，并且常见于女性、非吸烟者和亚洲患者。

　　具有外显子20插入突变的患者对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） 的反应不佳。

　　临床前试验显示，波齐替尼对其抑制效果是现有酪氨酸激酶抑制剂的数十倍。在2期临床试验中，波齐替尼治疗EGFR Ex20ins NSCLC患者，ORR达73％。

　　此次波齐替尼新药申请基于一项2期临床研究。共入组了90例患者，接受每日一次口服16mg剂量治疗。

　　ITT分析显示，确认的ORR为27.8％，观察到的18.9％下限值超过了预先规定的17％下限值。中位DOR为5.1个月，中位PFS为5.5个月。在这组患者中，药物中断的患者有87％，因不良反应永久停药的有12％，14％出现与治疗相关的严重不良反应。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】