特应性皮炎新药Rinvoq乌帕替尼治疗AD成人和青少年患者，获欧盟批准！

　　近日欧盟委员会（EC）批准Rinvoq乌帕替尼新的适应症：用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。

　　在成人患者中，Rinvoq推荐剂量为15mg或30mg，每日口服一次；

　　在青少年（12-17岁）和65岁及以上老年患者中，Rinvoq推荐剂量为15mg，每日口服一次。

　　Rinvoq可与或不与局部皮质类固醇（TCS）联合使用。

　　此次欧盟批准，基于最大规模之一的AD全球3期注册项目的数据支持。该项目包括3项全球性关键研究（Measure Up 1，Measure Up 2，AD Up），入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎（AD）患者，评估了Rinvoq作为单药疗法（Measure Up 1，Measure Up 2）以及联合局部皮质类固醇（AD Up）相对于安慰剂的疗效和安全性。在所有3项研究中，共同主要终点是：治疗第16周，湿疹面积及严重程度指数至少改善75%（EASI75）、经验证的特应性皮炎研究者总体评估（vIGA-AD）评分为0/1（皮损完全清除或几乎完全清除）。

　　结果显示，在全部3期研究中，2种剂量Rinvoq均达到了所有主要终点和次要终点：与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者在第16周和其他时间点（p<0.001）皮损清除和瘙痒有迅速而显著的改善。

　　具体疗效数据：

　　（1）在第16周有更高比例的患者达到EASI 75：Rinvoq 15mg组（MU1:70%；MU2:60%；AU:65%），Rinvoq 30mg组（MU1:80%；MU2:73%；AU:77%），安慰剂组（MU1:16%；MU2:13%；AU：26%）。

　　（2）在第16周有更高比例的患者达到vIGA AD 0/1：在Rinvoq 15 mg组（MU1:48%；MU2:39%；40:31%），Rinvoq 30mg组（MU1:62%；MU2:52%；AU:59%），安慰剂组（MU1:8%；MU2:5%；AU：11%）。

　　（3）在第16周有更高比例的患者实现具有临床意义的瘙痒减轻（最严重瘙痒NRS改善≥4）：Rinvoq 15mg组（MU1:52%；MU2:42%；AU:52%）和RINVOQ 30mg组（MU1:60%；MU2:60%；AU:64%），安慰剂组（MU1:12%；MU2:9%；AU:15%）。

　　（4）与安慰剂组相比，2种剂量Rinvoq治疗组患者早在第1周和第2周就分别观察到具有临床意义的瘙痒减轻（最严重瘙痒NRS改善≥4）和皮肤清除（EASI 75）。

　　（5）接受任一剂量Rinvoq治疗的患者，第16周的结果继续维持至52周。

　　安全性方面，Rinvoq 15mg组和30mg组最常报告的不良反应(≥5%）为上呼吸道感染（25.4%）、痤疮（15.1%）、单纯疱疹（8.4%）、头痛（6.3%）和血肌酸磷酸激酶（CPK，5.5%）升高。最常见的严重不良反应是严重感染（<1.0%）。

　　据海得康医学顾问了解到，乌帕替尼仿制药REMATIB已在孟加拉上市，由著名药企孟加拉耀品国际成功仿制，并获得孟加拉药监部门批准上市。孟加拉的仿制在最近几年真的是突飞猛进，已经赶超有着“世界药房”称号的印度。孟加拉版REMATIB经过孟加拉药品监督管理局审批合法生产，所以质量有保障。

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