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Tazverik治疗复发/难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤,效果如何?有哪些副作用?

时间:2021-08-26     作者:海外新特药资讯   阅读

  近日,在日本市场已推出抗癌药Tazverik(tazemetostat,200mg片剂),用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者(仅限于标准治疗不适用的情况下使用)。

  Tazverik的活性药物成分为tazemetostat,这是一种口服、首创的EZH2小分子抑制剂。

  在临床研究中,tazemetostat在治疗早期就表现出了安全有效地缩小甚至消除肿瘤的能力。

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  在日本,Tazverik于2021年6月获得批准。该批准基于卫材在日本开展的一项多中心、开放标签、单臂临床II期试验(Study 206)的结果,以及Epizyme公司在日本境外开展的其他临床研究的结果。Study 206研究入组的是EZH2基因突变阳性的复发或难治性原发性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括安全性。

  结果显示,Study 206研究达到了主要终点,并超过了预先设定的肿瘤缓解阈值,具有统计学意义:通过独立审查委员会(IRC)的评估结果,EZH2突变阳性复发或难治性FL患者(n=17)的总缓解率(ORR)为76.5%(90%CI:53.9-91.5)。

  该研究中观察到的治疗期不良事件(TEAE,发生率≥25%)包括:嗅觉障碍(52.9%)、鼻咽炎(35.3%)、淋巴细胞减少(29.4%)和血肌酸磷酸激酶升高(29.4%)。

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