托法替尼新适应症治疗2种亚型的幼年特发性关节炎，托法替尼孟加拉已上市仿制药！

　　Xeljanz于2017年3月在中国获批上市，用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。

　　Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。

　　Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib（托法替尼），这是一种口服JAK抑制剂，可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路，该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

　　近日，欧盟批准Xeljanz托法替尼用于年龄≥2岁、对先前疾病修饰抗风湿药物（DMARD）治疗应答不足的儿童和青少年患者，治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年银屑病关节炎（PsA）。

　　根据一项关键3期临床研究的结果，该研究达到了主要终点：导入期结束时实现JIA ACR30缓解的患者中，在第44周，与安慰剂组（55%，n/N=47/85）相比，Xeljanz组（31%，n/N=27/88）发生疾病耀斑（急性加重）的患者比例在统计学上显著降低（p=0.0007）。幼年型PsA亚型患者的疗效与pcJIA患者的疗效一致。该研究中，疾病耀斑定义为：随机化后，JIA ACR核心集6个变量中至少3个恶化≥30%、剩余JIA核心缓解变量中没有一项改善≥30%。总体而言，pcJIA患者和幼年PsA患者的药物不良反应类型与Xeljanz已知的安全性特征一致。

　　碧康制药生产的Tofacinix是托法替布在全球的首仿药，也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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