错配修复缺陷实体瘤免疫治疗法Jemperli，总缓解率达41.6%！

　　2021年8月，近日，美国FDA已批准抗PD-1疗法Jemperli（dostarlimab-gxly）新适应症：该药是一种PD-1阻断抗体，用于治疗先前疗法治疗期间或之后疾病进展且没有令人满意的替代治疗方案、经FDA批准的检测产品证实为错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤成人患者。

　　2021年4月，Jemperli获得美国FDA加速批准、欧盟EMA附条件批准：用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期子宫内膜癌患者。

　　在dMMR实体瘤适应症获得批准后，Jemperli在美国针对dMMR子宫内膜癌的处方信息纳入了子宫内膜癌队列A1（n=103）中另外32例患者的疗效数据。该队列的额外结果显示：总缓解率（ORR）为44.7%（95%CI:34.9-54.8），缓解持续时间（DOR）为2.6-35.8个月以上。

　　此次新适应症批准，基于正在进行的GARNET研究中dMMR子宫内膜癌队列A1和dMMR实体瘤（非子宫内膜癌）队列F的汇总结果。结果显示：在所有dMMR实体瘤（包括子宫内膜癌和非子宫内膜实体瘤，n=209）中，ORR为41.6%（95%CI:34.9-48.6）、完全缓解率（CR）为9.1%、部分缓解率（PR）为32.5%。中位DoR为34.7个月（范围2.6-35.8+），95.4%的患者DoR在6个月或更长时间。在dMMR实体瘤非子宫内膜癌队列（n=106）中，ORR为38.7%（95%CI:29.4-48.6).

　　在安全性可评估的267例复发或晚期dMMR实体瘤患者中，最常见的不良反应（≥20%）为疲劳/乏力（42%）、贫血（30%）、腹泻（25%）和恶心（22%）。最常见的3级或4级不良反应(≥2%）为贫血、疲劳/乏力、转氨酶升高、败血症和急性肾损伤。3级或4级实验室异常(≥2%）包括淋巴细胞减少、钠减少、碱性磷酸酶增加和白蛋白减少。

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